2021年我国软性电子内窥镜制造行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-17 03:30

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软性电子内窥镜制造属于医疗器械产业。近年国家给医疗器械行业政策给予大力支持。例如2017 年 5 月，科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》国科办社〔2017〕44 号，该规划指出，要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。在此背景下，我国软性电子内窥镜制造行业得到了良好的发展。

1、行业主管部门

（1）国内医疗器械主要监管部门

国内医疗器械主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医保局、国家发改委等部门的监督和管理。

）国家药品监督管理局

国家药品监督管理局是我国医疗仪器设备行业的行政主管部门。国家药品监督管理局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等负责医疗器械注册及监管，直属的医疗器械技术评审中心承担部分医疗器械的技术评审等工作。

医疗器械注册管理司负责组织拟定并监督（指导）实施医疗器械标准、医疗器械注册管理制度、临床试验质量管理规范、技术指导原则等，承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作等。医疗器械监督管理司负责组织拟订并监督（指导）实施医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营、使用质量管理规范，承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。医疗器械技术评审中心主要负责申请注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械产品的受理和技术评审工作，同时参与拟定医疗器械注册管理相关法规规章、规范性文件、技术评审规范和技术指导原则。

此外，省、市级药品监督管理局主要负责区域内的药品、医疗器械等监督管理工作。

2）国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会主要负责组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康技术人员职业规则、服务规范等。

3）国家医疗保障局

国家医保局主要负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

4）国家发改委

国家发改委的职责有组织拟订综合性产业政策，统筹衔接相关发展规划和重大政策等。

（2）国外主要国家或地区医疗器械监管部门

欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合性评估程序、颁发 CE 证书并对生产企业进行审查。

（3）国内行业自律组织

1）中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责为开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。

2）中国医学装备协会

中国医学装备协会是国家卫生健康委主管，医学装备领域唯一的国家一级社会组织，主要职责有开展学术和技术交流，推广新技术、新产品和适宜医学装备技术，促进医学装备科技创新与有效应用等。

2、行业监管体制

（1）国内医疗器械监管体制

1）分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

分类	风险程度	特点
第一类	低度风险	实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类	中度风险	需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类	较高风险	植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

资料来源：观研天下整理

2）产品注册与备案制度

根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，国家对国内医疗器械产品实行注册与备案制度。

分类	管理制度	注册或备案机关	有效期	备注
第一类医疗器械	备案管理	市级药监部门	-	-
第二类医疗器械	注册管理	省、自治区、直辖市级药监部门	5年，有效期届满6个月前提出延续申请	进口第二类医疗器械、体外诊断试剂向国家药监部门注册
第三类医疗器械	注册管理	国家药监部门	5年，有效期届满6个月前提出延续申请	-

资料来源：观研天下整理

3）企业生产及经营许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。

分类	备案或许可机关	有效期
第一类	市级药监部门备案	-
第二类	省、自治区、直辖市级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请
第三类	省、自治区、直辖市级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

分类	备案或许可机关	有效期
第一类	无需许可和备案	-
第二类	市级药监部门备案	-
第三类	市级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

（2）主要海外市场医疗器械监管体制

欧盟对欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，要求有CE 认证标志。为通过 CE 认证，Ⅰ类产品的制造商需按规定履行质量保证声明程序，Ⅱ类产品的制造商除了按规定履行质量保证声明之外，还需履行相关的样品审查和质量认证程序，Ⅲ类高风险产品一般是植入人体、用于支持维护生命的医疗器械，制造商必须按更严格的规定履行质量保证声明以及相关的样品审查和质量认证程序。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定不同的评估程序。除风险程度较低的产品，其余器械生产企业需要向欧盟 Regulation No. 765/2008 法规认可的公告机构（Notified Body）提出申请，经过严格评估及认证后方可准许获得 CE 证书，进入欧盟市场销售。

2017 年 5 月，欧盟颁布医疗器械新法规（MDR REGULATION EU 2017/745），该法规替代了原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令（AIMD90/385/EEC）。该项医疗器械新法规原定于 2017 年 5 月 26 日生效，并设置 3 年过渡期，但根据欧盟委员会最新提案，实施日期由于新冠疫情影响将推迟一年，至 2021 年 5 月 26 日。过渡期内已获得的 CE 证书在其有效期内继续有效，但最长有效期不超过 2024 年 5 月 26 日，且需在有效期结束前重新按照 MDR 进行认证才能保持 CE 认证的有效性。

3、行业主要法律法规

我国医疗器械行业生产经营涉及到的主要法律、法规及规范性法律文件情况如下：

序号	法律法规名称	颁布机构	生效日期	主要内容
1	国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9 号）	国家药监局	2020.3.10	明确医疗器械质量抽查工作的责任归属部门，规范医疗器械质量抽查检验工作，加强医疗器械的监督管理。
2	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1 号）	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会	2019.01.01	明确医疗器械上市许可持有人和医疗器械经营企业的责任和义务，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化风险控制要求。
3	《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局 2018 年第 83 号）	国家药品监督管理局	2018.12.01	为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展
4	《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 38 号	国家食品药品监督管理总局	2018.03.01	为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯
5	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药总局令第 37 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.11.07	开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
6	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局令第 37 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.11.07	经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
7	《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食药总局令第 32 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.07.01	由国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心以国家药品监督管理局名义，作出对第三类高风险医疗器械临床试验的审批决定；第三类医疗器械和进口医疗器械的许可事项变更和延续注册的审批决定。
8	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）	国务院	2017.05.04	对医疗器械的研制、临床试验、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定。
9	《医疗器械召回管理办法》（国家食药总局令第29 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.05.01	规定了对医疗器械缺陷的调查与评估内容，已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患。
10	《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（国家食药总局通告 2016 年第 173 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.01.04	提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准及经注册或备案的产品技术要求。
11	《医疗器械分类规则》（国家食药总局令第 15 号）	国家食品药品监督管理总局	2016.01.01	规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
12	《医疗器械注册管理办法》（国家食药总局令 4 号）	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01	对中国境内销售、使用的医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定，明确了医疗器械行业的分类管理制度。
13	《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食药总局公告 2016 年第154 号）	国家食品药品监督管理总局	2016.09.22	明确医疗器械生产经营企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
14	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药总局、卫计委令第 25 号）	国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会	2016.06.01	对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查及数据采集、记录、分析总结、报告等全过程做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范。
15	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）	国家食品药品监督管理总局	2015.09.01	加强药品和医疗器械的监督检查，强化安全风险防控，明确药品医疗器械飞行检查的启动情形、检查和处理方式。
16	《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食药总局令第 18 号）	国家食品药品监督管理总局	2016.02.01	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效；对医疗器械在采购、验收和贮存，以及使用、维护与转让过程中的质量监督管理予以规范。
17	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药总局公告 2014 年第 64 号）	国家食品药品监督管理总局	2015.03.01	保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务。
18	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药总局公告 2014 年第 58 号）	国家食品药品监督管理总局	2014.12.12	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，强调医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

资料来源：观研天下整理（WW）

4、行业相关政策

医疗器械是国家战略新兴产业的重要组成部分，市场规模大、附加值高，是我国调整经济结构、转变经济增长方式、促进经济转型及升级过程中重点培育的新兴产业。同时，促进医疗器械行业的发展也有利于向社会提供更好的诊疗手段，满足国民对医疗健康服务的需求。近年来，国务院及各主管部委对医疗器械行业的引导和扶持力度不断加大，在发展方向、准入审批、技术研发、市场培育、品牌建设等各方面对医疗器械行业的发展做出了指引或扶持，并提供了良好的政策环境。

（1）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

2010 年 10 月，工业与信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（工信部联消费[2010]483 号），要求推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育 200 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1,000 万的先进医疗设备。

（2）《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

2015 年 8 月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号），鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评、审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

（3）《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

2016 年 3 月，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11 号），要求医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。同时加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。

（4）《“十三五”国家科技创新规划》

2016 年 7 月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43 号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

（5）《“健康中国 2030”规划纲要》

2016 年 10 月，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，要求深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

（6）《三级综合医院医疗服务能力指南（2016 年版）》

2016 年 10 月，国家卫生和计划生育委员会印发《三级综合医院医疗服务能力指南（2016 年版）》（国卫办医函[2016]936 号），明确三级综合医院功能定位，开展与自身功能定位相适应的诊疗服务，不断提升医疗服务能力与水平。其中要求三级综合医院微创手术占外科手术比例≥30%。

（7）《医药工业发展规划指南》

2016 年 11 月，工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350 号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

（8）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016 年 11 月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67 号），要求深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，提升我国生物医学工程产业整体竞争力；提高生物技术服务对产业的支持水平，为药品、医疗器械等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务，加快产品上市进度；推进简政放权、放管结合、优化服务改革，在新药和医疗器械等领域，进一步完善审批方式，最大限度减少事前准入限制，修改和废止有碍发展的行政法规和规范性文件，激发市场主体活力；营造公平竞争市场环境，打破医疗器械、药品招标等领域的地区封锁和行业垄断，加大对地方保护和行业垄断行为的查处力度。

（9）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

2017 年 5 月，科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》国科办社〔2017〕44 号。《规划》指出，要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

（10）《关于修改<产业结构调整指导目录（2019 年本）>有关条款的决定》

2019 年 10 月，国家发展和改革委员会对《产业结构调整指导目录（2019 年本）》做出调整，将新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备等列为鼓励项目，优先发展。

（11） “两票制”与集中带量采购政策

1） “两票制”政策

2016 年 6 月 24 日，国家卫生计生委等九部委联合印发《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行‘两票制’，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。

2018 年 3 月 5 日，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步指出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销‘两票制’”。

2）集中带量采购政策

2019 年 7 月 19 日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

2020 年 3 月 5 日，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。”

2020 年 10 月 16 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》的公告，正式启动冠脉支架的集中带量采购工作。11 月 9 日，联合采购办公室公布了集中带量采购的结果。

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