2021年我国电生理和血管介入医疗器械行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-21 07:02

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1、行业主管部门及行业监管体制

（1）、行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药监局等；自律组织为中国医疗器械行业协会，其主要职能如下：

监管机构/自律组织	主要职能
国家发展和改革委员会	①拟订综合性产业政策，研究提出综合性政策建议②组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策
国家卫生健康委员会	①拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度；②监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作；③拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等
国家药监局	负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理中国医疗器械行业协会①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议。②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为③参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。④接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划。

资料来源：观研天下整理

（2）行业监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出不同的监管方式。

第I类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；经营第一类医疗器械无需许可或备案。

第II类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

开办第二类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗器械生产许可证；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

开办第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗器械生产许可证；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请经营许可。此外，《医疗器械监督管理条例》还对产品上市后的监督进行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加强了产品上市后的监管力度。

（2）境外监管体制

公司产品出口至全球五大洲80多个国家和地区，除欧盟国家外的其他国家均拥有独立的医疗器械注册体系。欧盟国家的医疗器械市场主要受欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）统一监管，欧盟对医疗器械实施强制CE认证，并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理，具体如下

医疗器械类别	上市审批和监管方式
I类	不会穿透人体表面又无能量释放的器械；由生产企业自行负责治疗、安全性和有效性，在生产所在国主管部门备案。
IIa类	诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，产品设计由生产企业负责、公告机构主要检查质量体系。
IIb类	短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件。
III类	与中枢神经系统或中央循环系统接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长期使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告

资料来源：观研天下整理

欧盟现行的医疗器械的主要监管法规包括《有源植入医疗器械指令》（AIMD,CouncilDirective90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD,CouncilDirective93/42/EEC）等。公司的冠脉通路和电生理产品在欧盟属于III类医疗器械。

（4）欧盟新版医疗器械法规MDR对行业的影响

欧盟医疗器械新法规MDR于2017年5月25日起生效，原定于2020年5月26日起强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至2021年5月26日，MDR未来的具体实际实施时间仍存在一定的不确定性。根据欧盟公布的MDR实施细则，在MDR强制执行前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，但是依照欧盟现行的MDD取得的认证证书最迟将于2024年5月26日失效。

2、 MDR法规

强化了对“制造商”的责任，制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。在现行MDD和新法规MDR项下的“制造商”的定义具体如下：

法规	MDD法规第1.2(f)	新法规MDR第2.(30)
“制造商”定义	指负责医疗器械的设计、制造、包装、贴牌并以其自身名义进行市场销售的法人或自然人，不论医疗器械的设计制造过程是其亲自执行或委托第三方完成。	指以其自身名义或商标制造或全面翻新医疗器械或拥有经设计、制造或全面翻新后的医疗器械，并销售该医疗器械的自然人或法人，不论医疗器械的设计制造过程是否由亲自执行或委托第三方完成。

资料来源：观研天下整理

（1）、OEM模式

在行业现有的OEM模式下，不适用“翻新医疗器械”的情形，且行业系按照OEM客户提出的产品技术要求生产OEM产品或半成品，并销售给OEM客户，OEM客户将产品以其自身名义销往欧盟市场，因此，行业并非MDD或新法规MDR下的“制造商”，无需承担上述“制造商”责任，仅承担作为产品代工生产厂家的质量保证责任，而无论是在MDD还是在MDR下，OEM客户均为其定义的“以其自身名义”销售的“制造商”，需承担“制造商”责任。

行业的OEM客户中，仅有AccessPointTechnologiesEPInc将部分行业的OEM电生理产品（以下简称“OEM电生理产品”）销售至欧盟，AccessPointTechnologiesEPInc按照现行MDD法规要求承担制造商责任，并负责该产品的CE认证及MDR转版。

根据MDD附录IX(7)和MDR法规附录VIII(7)的分类规则，电生理产品均被分为风险等级最高的III类器械；新旧法规下，电生理产品的CE认证均需遵

守最严格的“产品设计审核+全面质量保证体系”认证路径，且其具体认证要求和认证路径无重大差异。

截至目前，针对OEM电生理产品，AccessPointTechnologiesEPInc持有的CE认证均为MDD法规下的认证，具体情况如下：

资料来源：观研天下整理

上述CE认证有效期至2024年5月26日，在认证有效期到期之前，AccessPointTechnologiesEPInc有充分的缓冲期完成MDR转版。

3、行业主要法律法规

医疗器械行业的主要法律法规如下表所示：

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《医疗器械广告审查办法》	卫生部、国家工商总局、国家药监局	为保证医疗器械广告的真实性和合法性，加强了医疗器械广告管理。	2009年5月
2	《医疗器械注册管理办法》	国家药监局	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理。	2014年10月
3	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家药监局	规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全。	2014年10月
4	《医疗器械经营质量管理规范》	国家药监局	要求医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。	2014年12月
5	《医疗器械生产质量管理规范》	国家药监局	要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中需保证质量标准。	2015年3月
6	《药品医疗器械飞行检查办法》	国家药监局	食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查管理办法。	2015年9月
7	《医疗器械分类规则》	国家药监局	为规范医疗器械分类，制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。	2016年1月
8	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家药监局、国家卫计委	规定涵盖了医疗器械临床试验的全过程，包括临床试验的试验前准备、方案设计、实施、监查、核查、检查，数据的采集、记录、分析总结和报告、受试者的权益保障，伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者的职责，试验用医疗器械和基本文件的管理等内容。	2016年6月
9	《医疗器械召回管理办法》	国家药监局	分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。	2017年5月
10	《医疗器械监督管理条例》	国务院	规范了医疗器械分类认证、安全生产、临床实验等问题。	2017年5
11	《医疗器械标准管理办法》	国家药监局	规定了医疗器械标准的分类依据和种类、标准工作的管理机构和职能、标准制定与修订的程序与相关方、标准的实施与监督等内容。	2017年7月
12	《医疗器械生产监督管理办法》	国家药监局	规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等。	2017年11月
13	《医疗器械经营监督管理办法》	国家药监局	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理。	2017年11月

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械审评审批制度，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，具体情况如下：

①审评审批相关政策

序号	政策名称	发布机构	主要内容	发布时间
1	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。	2015年8月
2	《医疗器械优先审批程序》	国家药监局	一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。	2016年10月
3	《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策征求意见稿》	国家药监局	加快临床急需医疗器械审评审批。完善医疗器械审评制度。	2017年5月
4	《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策征求意见稿》	国家药监局	临床试验机构资格认定改为备案管理，优化临床试验审查程序，接受境外临床试验数据	2017年5月
5	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	改革临床试验管理，加快上市审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理	2017年10月
6	《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》	国家药监局	明确医疗器械临床试验机构的要求和备案制度流程	2017年11月
7	《医疗器械临床试验设计指导原则》	国家药监局	规范医疗器械临床过程中的安全性和实用性评价程序。优化医疗器械产品注册管理，鼓励医疗器械研发创新	2018年1月
8	《创新医疗器械特别审查程序》	国家药监局	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展	2018年11月
9	《免于进行临床试验医疗器械目录》	国家药监局	包括免于进行临床试验的医疗器械1,419项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，优化了临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。	2019年12月

资料来源：观研天下整理

②鼓励创新相关政策

序号	产业政策	颁布部门	主要内容	颁布时间
1	《中国制造2025》	工业和信息化部	提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。	2015年5月
2	《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，医疗器械国产化	2016年7月
3	《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	加强高端医疗器械创新能力建设，大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。重点部署医疗器械国产化，增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。	2016年10月
4	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。	2016年12月
5	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	国家发展和改革委员会	目录涵盖了生物医用植介入体。包括血管造影/中央静脉/球囊扩张等医用导管和导丝等	2017年1月
6	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	国家科技部	快推进医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，提升国产装备全球竞争力。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。	2017年5月

资料来源：观研天下整理

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