2021年我国生物医药领域行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-21 07:41

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1、行业主管部门

医药行业主管部门包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局等，具体监管职能如下：

部门	职能
国家药品监督管理局	是由国家市场监督管理总局管理管理的国家局，是我国医药行业的主管部门，主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、标准管理、质量管理、上市后风险管理，负责执业药师资格准入管理组织，指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
国家卫生健康委员会	拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
国家发展和改革委员会	负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及施行行业管理。
国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗政策，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

我国医药行业监管体制主要涉及到药品开发、新药临床试验、药品审批、药品技术转让、药品生产以及药品流通等方面，涵盖了药品研究开发、注册分类、生产、流通、价格和结算等各个环节，具体的制度及其主要内容如下所示：

1）药品研发注册管理

依据《中华人民共和国药品管理法》规定，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

根据《药品管理法》从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

2）药品上市持有许可人制度

根据2019年生效的《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品上市许可持有人制度体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。

3）药品生产许可管理

药品生产、经营企业管理制度是对药品生产企业、药品经营企业的监管制度。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，该证有效期为五年。

4）药品生产制度管理

根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（由卫生部于2011年1月17日发布，自2011年3月1日起施行），是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品生产的全过程，涉及质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等各方面。

根据国家市场监督管理总局颁布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

3、行业相关法律法规及政策

（1）、主要法律法规

《药品管理法》于1985年开始实施，并于2001年、2013年、2015年、2019年先后进行了修订，对药品的生产、流通及质量监督管理等各环节工作进行规定。此外，我国根据《药品管理法》还相继制定了涉及药品研发、生产、注册、流通、价格管理等各个环节的法律法规，具体法律法规及其主要内容如下：

序号	名称	颁布时间	颁布单位	主要内容
1	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	1999年6月18日	国家药品监督管理局	根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用
2	《药物临床试验质量管理规范》	2003年8月6日	国家食品药品监督管理局	临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
3	《药品流通监督管理办法》	2007年5月	国家食品药品监督管理局	对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定，目的是规范药品流通秩序，保证药品质量。具体包括药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理
4	《国家基本药物目录管理办法（暂行）》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	2009年8月	卫生部、国家发改委、工信部、财政部、人社部、国家食品药品监督管理局、中医药管理局	合理确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
5	《医疗机构药品集中采购工作规范》	2010年7月	卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家发改委、监察部、财政部、工商总局、国家食品药品监督管理局	实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动
6	《药品生产质量管理规范（2010年修订）》	2011年1月	卫生部	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
7	《药品不良反应报告和监测管理办法》	2011年5月	卫生部	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定
8	《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	2015年5月4日	国家发改委、原国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工信部、财政部、商务部、国家食品药品监管总局	自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。坚持放管结合，强化价格、医保、招标采购等政策的衔接，同步强化医药费用和价格行为综合监管，促进药品市场价格保持合理水平。取消药品政府定价后，有关部门都要切实履行责任，加强事中事后监管
9	《药品经营质量管理规范（2016年修订）》	2016年7月13日	国家食品药品监督管理总局	规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量
10	《药物非临床研究质量管理规范》	2017年7月	国家食品药品监督管理总局	对为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的做了质量管理要求
11	《药品经营许可证管理办法（2017年修订）》	2017年11月17日	国家食品药品监督管理总局	规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查等
12	《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》	2018年9月30日	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物
13	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》	2019年3月2日修订	国务院	根据《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。2019年修订内容为取消了“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器需经国务院药品监督管理部门批准注册”
14	《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》	2019年8月	全国人民代表大会常务委员会	我国药品管理的基本法，对在中国从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理做了相关规定，目的在于加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全。新的药品管理法明确作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管
15	《药品注册管理办法》	2020年1月22日修订颁布	国家市场监督管理总局	对中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理进行了规定。包括药物注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等
16	《药品生产监督管理办法（2020修订）》	2020年3月修订颁布	国家市场监督管理总局	对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查做出的规定，具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理

资料来源：观研天下整理

4、行业政策

近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，大力鼓励创新药，RNAi药物列入重点发展领域，主要如下：

序号	政策文件	发布机构	发布时间	相关主要内容
1	《国家中长期科学技术发展规划纲要（2006-2020年）》	国务院	2006年2月9日	生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量。必须在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转化技术等方面取得关键性突破。明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术
2	《生物产业发展规划》	国务院	2012年12月29日	大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化。加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化，促进核酸类药物发展。加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发
3	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010年10月10日	在生物产业方面，明确大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平
4	《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》	国家食品药品监督管理局	2013年2月22日	鼓励以临床价值为导向的药物创新。提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流
	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	2016年3月11日	格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革。提出要加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设；以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物
6	《药品上市许可持有人制度试点方案》	国务院办公厅	2016年5月26日	试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业
7	《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	2016年7月28日	主要明确“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。指出国家科技重大专项重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发；发展先进高效的生物技术，包括新型生物医药技术。开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，研发一批创新医药生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系
8	《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局	2016年10月26日	重点发展RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品
9	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016年11月29日	提出要加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术；加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用
10	《“十三五”生物产业发展规划》	国家发展改革委	2016年12月20日	加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品
11	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	国家发展改革委	2017年1月25日	在生物产业中将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录
12	《“十三五‘生物技术创新专项规划》	科技部	2017年4月	重点强调新型疫苗、抗体制备免疫治疗、基因治疗和生物信息平台话建设。发展精确或定量化的新型基因操作技术，真核生物细胞的基因（组）编辑技术；发展大片段DNA和人工基因组设计合成技术
13	《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	国家食品药品监管总局	2017年9月	生产权和上市权分离（批件持有人和生产企业分离），有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药和产品结构调整以及资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。对于鼓励药品创新、提高药品质量有重大意义
14	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	2017年10月8日	为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力
15	《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》	食品药品监管总局	2017年12月21日	为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，划定优先审评审批的范围，规定优先审评审批的程序和优先审评审批工作要求
16	《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》	国家药品监督管理局	2018年7月6日	本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求

资料来源：观研天下整理

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