2021年我国内镜微创诊疗器械行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-29 06:40

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1、行业主管部门

（1）国内医疗器械主要监管部门

国内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等机构的监督和管理。

国家药监局的主要职责有：

①负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。

②负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

③负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

④负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

⑤负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担医疗器械安全应急管理工作。

⑥负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改革建议、负责投资管理等。

（2）国外主要市场医疗器械监管部门

美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制品评价研究中心负责，其他医疗器械由FDA下属器械和放射卫生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）负责。CDRH的主要职责有建立并实施生产质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合性评估程序、颁发CE证书并对生产企业进行审查。

（3）国内行业自律管理组织

中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自愿组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会通过开展行业相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。

2、行业监管体制

（1）国内医疗器械监管体制根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1）产品管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（市级市场监督管理局）提交备案资料。第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门（省级药品监督管理局）提交注册申请资料。第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门（国家药监局）提交注册申请资料。

2）生产管理

第一类医疗器械生产企业实行备案管理，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条件的证明资料。第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

3）经营管理

第一类医疗器械经营企业不需要特殊经营许可或备案。第二类医疗器械经营企业实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条件的证明资料。第三类医疗器械经营企业实行经营许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合条件的证明资料。

（2）国外主要市场医疗器械监管体制

美国医疗器械监管体制FDA规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21CFR820QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类。一般而言，Ⅰ类产品需要进行登记备案，Ⅱ类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的Ⅲ类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。

3、行业主要法律法规

近年来，国内与医疗器械相关的主要法律法规如下：

序号	时间	颁布部门	文号	文件名称	内容摘要
1	2019年9月1日施行	国家卫健委、国家中医药管理局	国卫医发〔2019〕43号	《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》	对医疗机构医用耗材的管理进行规范
2	2019年8月30日印发	国家药监局	国药监科外〔2019〕41号	《医疗器械检验工作规范》	进一步规范医疗器械检验工作
3	2019年8月22日印发	国家药监局	国药监科外〔2019〕36号	《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》	对医疗器械检验检测机构在能力建设方面进行指导
4	2019年7月19日印发	国务院办公厅	国办发〔2019〕37号	《治理高值医用耗材改革方案》	对高值医用耗材的治理进行规范
5	2018年12月1日施行	国家药监局	2018年第83号	《创新医疗器械特别审查程序》	对创新医疗器械申请特别审查进行规范
6	2018年11月19日印发	国家药监局	药监综械注〔2018〕45号	《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》	对医疗器械临床试验现场检查工作进行指导
7	修订版2018年8月1日施行	国家食药监局	2017年第104号	《医疗器械分类目录》	借鉴国际医疗器械分类管理思路，对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一
8	2014年10月1日施行，2017年11月17日修正	国家食药监局	总局令第37号	《医疗器械经营监督管理办法》	规范医疗器械经营行为，适用于在中国境内从事医疗器械的经营活动及其监督管理
9	2014年10月1日施行，2017年11月17日修正	国家食药监局	总局令第37号	《医疗器械生产监督管理办法》	规范医疗器械生产行为，适用于在中国境内从事医疗器械的生产活动及其监督管理
10	2000年4月1日施行，2014年6月1日第一次修正，2017年5月4日第二次修正	国务院	国务院令第680号	《医疗器械监督管理条例》	规范医疗器械相关活动，适用于在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
11	2017年5月1日施行	国家食药监局	总局令第29号	《医疗器械召回管理办法》	对存在缺陷的医疗器械产品进行控制，适用于中国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理
12	2016年6月1日施行	国家食药监局、国家卫计委	第25号	《医疗器械临床试验质量管理规范》	规范医疗器械的临床试验过程，适用于在中国境内开展的医疗器械临床试验
13	2015年9月1日施行	国家食药监局	总局令第14号	《药品医疗器械飞行检查办法》	规范食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查
14	2015年3月1日施行	国家食药监局	2014年第64号	《医疗器械生产质量管理规范》	规范医疗器械生产质量管理，适用于医疗器械生产企业的医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程
15	2014年12月12日施行	国家食药监局	2014年第58号	《医疗器械经营质量管理规范》	规范医疗器械经营管理行为，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
16	2014年10月1日施行	国家食药监局	总局令第4号	《医疗器械注册管理办法》	规范医疗器械的注册与备案管理
17	2014年10月1日施行	国家食药监局	总局令第6号	《医疗器械说明书和标签管理规定》	规范医疗器械说明书和标签，适用于在中国境内销售、使用的医疗器械

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

（1）政策概述

近年来，国内与医疗器械相关的主要政策及发展规划如下：

序号	发布时间	颁布部门	政策名称	内容摘要
1	2019年9月20日	国家卫健委、国家发改委、教育部、科技部、财政部等	《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》	提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制”
2	2019年6月18日	国家卫健委办公厅	《上消化道癌人群筛查及早诊治技术方案》	明确上消化道癌人群筛查及早诊早治技术核心内容，并就实施方案各个阶段的工作进行落实
3	2019年5月23日	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》	提出“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策”
4	2018年11月2日	国家药监局	《创新医疗器械特别审查程序》	对符合条件的创新医疗器械由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对其实行特别审查，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。该政策有利于鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励医疗器械产业创新高质量发展
5	2018年8月20日	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》	由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
6	2018年3月5日	国家卫计委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、医改办	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	继续提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销‘两票制’”
7	2018年1月29日	国家食药监局	《医疗器械标准规划（2018—2020年）》	到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升
8	2018年1月10日	国家食药监局	《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》	在符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求的前提下，开拓了接受境外临床试验数据的路径，可有效避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需要
9	2017年11月20日	国家发改委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》	提出医疗器械和药品是推进健康中国建设的重要基础，也是建设制造强国的重点领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力，是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。明确了要加快高端医疗器械产业化及应用，支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设
10	2017年10月	中共中央办公厅、国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	提出了完善临床试验体系，对临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验；加快临床急需药品医疗器械、罕见病治疗药品医疗器械等的上市审评审批；加强医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施；提升技术支撑能力，完善技术审评制度等。促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要
11	2017年5月16日	国务院办公厅	《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》	支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。推进药品医疗器械审评审批制度改革，将社会办医疗机构纳入创新医疗器械产品应用示范工程和大型医疗设备配置试点范围，鼓励社会办医疗机构与医药企业合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地和培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环
12	2017年5月26日	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展
13	2016年10月	中共中央、国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	提出“强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作……逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规”
14	2016年10月26日	工信部、国家发改委、科技部、商务部等	《医药工业发展规划指南》	提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域
15	2016年6月24日	国家卫计委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部等	《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》	首次指出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行‘两票制’，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”
16	2016年3月4日	国务院办公厅	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	提出加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级；建立并完善境外销售和服务体系；加强财政金融支持；进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用；严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平；支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才

资料来源：观研天下整理(FMZ)

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