2021年我国抗感染类、骨科类、眼科类制剂及原料药等行业相关政策汇总

2021-09-16 06:57

手机浏览

1、抗感染类、骨科类、眼科类制剂和原料药等行业主管部门

行业的监管部门主要涉及国务院下辖的包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家医疗保障局等部门。各部门主要职能如下：

序号	部门	主要职能
1	国家药品监督管理局	负责起草药品、医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查
2	国家卫生健康委员会	组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典
3	国家发展和改革委员会	负责制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督上述政策、规定的执行，调控药品价格总水平
4	人力资源和社会保障部	负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法
5	国家医疗保障局	负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为

资料来源：观研天下整理

2、抗感染类、骨科类、眼科类制剂和原料药等行业监管体制

（1）进口药品管理制度

根据《药品注册管理办法》（2020 年 1 月 22 日），境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年 8 月 26 日），药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任，相关责任详见本节“二/（一）/2/（2）药品上市许可持有人（MAH）制度”。同时规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。

（2）药品上市许可持有人（MAH）制度

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

具体责任包括：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。应当建立药品上市放行规程，建立并实施药品追溯制度，建立年度报告制度等。

（3）药品注册管理制度

根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，在中国境内上市的药品，应当在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，综合审评结论通过的，批准药品上市，下发药品注册证书。

（4）药品生产经营制度

根据《药品管理法》的规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；无药品经营许可证的，不得经营药品；药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

（5）药品分类管理制度

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。其中：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

（6）国家药品标准制度

药品必须符合国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（7）药品购销“两票制”

两票制是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企业或视同生产企业的企业将药品销售给配送商开具一次发票，配送商将药品销售给医院再开具一次发票。

2016 年 4 月 26 日，国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号）中，提出要全面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”

2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。

2016 年 12 月 26 日，国务院医改办会同国家卫计委等部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制” 的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕 4 号），明确了“两票制” 的界定，即“药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。

2017 年 1 月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

2017 年 4 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务》，提出：“2017 年年底前，综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制，鼓励其他地区实行两票制。”

（8）仿制药质量一致性评价制度

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）、《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策和规划文件就国内仿制药开展一致性评价工作提出如下意见：

根据观研报告网发布的《2021年中国抗感染类、骨科类、眼科类制剂及原料药等行业分析报告-市场调研与投资规划分析》显示，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

2018 年 12 月 28 日，国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年 102 号）》提到“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期，逾期再未完成的，不予再注册”。

（9）药品集中招标采购（GPO）制度

《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78 号）、《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55 号）、《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》（国卫体改发〔2017〕22 号）等政策和规划文件要求，进一步提高医院在药品采购中的参与度，落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，促进医疗机构主动控制药品、耗材价格。完善药品价格谈判机制，建立统分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制度。

2018 年 11 月，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点并发布《4+7 城市药品集中采购文件》，确定了 31 个品种作为集中采购试点品种及采购量。文件要求，企业申报集中采购的品种需完成一致性评价工作；集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量；一个采购周期为 12 个月。

2019 年 9 月，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区 4+7 城市除外。药品范围为 4+7 试点中选的 25 个通用名药品。

2020 年 1 月，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度，国家开展了第二批国家组织药品集中采购和使用工作。由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加，按需求报量汇总后，实施带量采购，共 32 个品种、100 个产品中选。

（10）医疗器械监管制度

根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等一系列医疗器械监管的法律法规，我国医疗器械行业的监管主要对医疗器械产品按照风险程度实施分类管理、产品注册制度和对医疗器械企业实施市场准入制度等，具体情况如下：

①医疗器械产品分类管理制度

我国把医疗器械按照风险程度分为三类实行管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

②医疗器械产品注册制度

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，具体情况如下：

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

观研报告网发布的资料显示，医疗器械产品的注册由受理、技术审评、行政审批等环节组成，各类器械经批准后由相应药品监督机构发给医疗器械注册证书，未经备案或注册的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。

③医疗器械企业市场准入制度

从事医疗器械生产、经营的企业必须向药品监督管理部门提出备案或申请并通过相应药品监督管理部门的审核，获得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证后方可从事医疗器械的生产、经营活动。

办理医疗器械注册，境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人开展相关工作。

3、抗感染类、骨科类、眼科类制剂及原料药等行业主要法律法规

法规名称	文号	发文单位	生效时间	主要内容
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》	中华人民共和国主席令第38 号	全国人民代表大会常务委员会	2020 年 6 月	在明确“健康权是公民的基本权益、实施健康中国战略、建立基本医疗卫生制度、推进基本医疗服务实行分级诊疗”等基本制度的同时，又对社会办医、医患纠纷、特种药品需求等现实问题予以了明确回应
《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）	中华人民共和国主席令第31 号	全国人民代表大会常务委员会	2019 年 12 月	正式实施药品上市许可持有人制度，改革药品审批制度，完善药品全过程监管制度，明晰药品监管职责，完善监管措施，加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019 年修订）	国务院令第360 号	国务院	2019 年3 月2日第二次修订	规范药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的制剂、药品临床与生产、药品包装、药品价格及广告等
《药品注册管理办法》（2020 年）	国家市场监督管理总局令第27 号	国家市场监督管理总局	2020 年 7 月	保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，明确药物的临床试验要求及新药、仿制药、进口药品的申报与审批
《药品生产监督管理办法》（2020 年发布）	国家市场监督管理总局令第28 号	国家市场监督管理总局	2020 年 7 月	加强药品生产的监督管理，明确药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动
《药品经营许可证管理办法》（2017 年修正）	国家食品药品监督管理局令第 6 号	国家食品药品监督管理局	2004 年 4 月	加强药品经营许可的监督管理，明确《药品经营许可证》发证、换证、变更程序
《药品进口管理办法》（2012 年修订）	卫生部海关总署第 86 号令	国家食品药品监督管理局、卫生部海关总署	2004 年 1 月	规范药品进口秩序，完善中国药品市场，同时保证进口药品质量
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》	卫生部令第79 号	卫生部	2011 年 3 月	国家对药品生产各环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制
《药品经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局令第 28 号	国家食品药品监督管理总局	2016 年 7 月	国家对药品流通环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制
《生物制品批签发管理办法》	国家市场监督管理总局令第33 号	国家市场监督管理总局	2021 年 3 月	加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效
《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第 4 号	国家食品药品监督管理总局	2014 年 10 月	规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效
《医疗器械经营监督管理办法》（2017 年修正）	国家食品药品监督管理总局令第 8 号	国家食品药品监督管理总局	2017 年 11 月修正	加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效
《医疗器械经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局 2014 年第 58号	国家食品药品监督管理总局	2014 年 12 月	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全
《医疗器械生产监督管理办法》（2017 年修正）	国家食品药品监督管理总局令第 7 号	国家食品药品监督管理总局	2017 年 11 月修正	加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效
《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第 18 号	国家食品药品监督管理总局	2016 年 2 月	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效
《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号	国家食药监局、国家卫计委	2016 年 6 月	加强医疗器械临床试验监督管理，包括临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等
《医疗器械监督管理条例》（2020 年修订）	中华人民共和国国务院令第739 号	国务院	2021 年 6 月	保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展

资料来源：观研天下整理

4、抗感染类、骨科类、眼科类制剂及原料药等行业主要产业政策

政策名称	文号	发文单位	生效时间	主要内容
《产业结构调整指导目录（ 2011 年本）》（ 2013 修正）	国家发展改革委第 21 号令	国家发改委	2013 年 2 月	将“拥有自主知识产权的新药开发和生产”、“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目
《中国制造2025》	国发〔2015〕28 号	国务院	2015 年 5 月	要大力推动十大重点领域突破发展，在生物医药领域，要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国办发〔2016〕11 号	国务院办公厅	2016 年 3 月	临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于 10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	-	第十二届全国人民代表大会第四次会议	2016 年 3 月	该纲要提出全面深化医药卫生体制改革：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
《医药工业发展规划指南》	工信部联〔 2016 〕 350号	工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局	2016 年10 月	推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级
《国家药品安全“十三五”规划》	国发 [2017]12号	国务院	2017 年 2 月	规划指出要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。力争到 2020 年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	国发 [2016]78 号	国务院	2016 年12 月	到 2017 年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020 年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》	-	第十三届全国人民代表大会第四次会议	2021 年 3 月	推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济