2021年我国电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械行业相关政策汇总

2021-09-24 08:10

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根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械行业属于专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358）。

（一）行业主管部门和监管体制

1、行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局（NMPA）等；自律组织为中国医疗器械行业协会。

各监管部门及其主要监管职能如下：

监管机构/自律组织	主要职能
国家发展和改革委员会	①拟订综合性产业政策，研究提出综合性政策建议；②组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策
国家卫生健康委员会	①组织拟订国民健康政策；②协调推进深化医药卫生体制改革；③制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施；④组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；⑤组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；⑥负责公关卫生的监督管理；⑦制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；⑧负责计划生育管理和服务工作；⑨指导地方卫生健康工作；⑩负责中央保健对象的医疗保健工作
国家药品监督管理局	负责药品、医疗器械和化妆品的：①安全监督管理；②标准管理③注册管理；④质量管理；⑤上市后风险管理；⑥监督检查；⑦ 监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责执业药师资格准入管理；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务
中国医疗器械行业协会	①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；③参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；④接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

（1）中国医疗器械行业监管体制

1）医疗器械产品注册相关

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，其中，第Ⅰ类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类医疗器械指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，具体如下：

分类	备案/注册受理部门	临床试验
第Ⅰ类	境内备案人所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门	-
第Ⅱ类	境内申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	应当进行临床评价，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验
第Ⅲ类	国家药品监督管理部门	应当进行临床评价，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验

资料来源：观研天下整理

根据观研报告网发布的《2021年中国电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械市场分析报告-行业调研与投资商机研究》显示，医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前6 个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未作决定的，视为准予延续。

我国医疗器械注册审评流程图示如下：

资料来源：观研天下整理

此外，《医疗器械监督管理条例》还对产品上市后的监督进行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加强了产品上市后的监管力度。

2）医疗器械生产经营相关

我国对生产和经营医疗器械的企业亦实施分类管理制度，具体情况如下：

①医疗器械生产企业

分类	备案/注册受理部门	备案/许可	备案凭证/许可证书
第Ⅰ类	设立区的市级人民政府药品监督管理部门	备案	第Ⅰ类医疗器械生产备案凭证
第Ⅱ类	省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证
第Ⅲ类	省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证

资料来源：观研天下整理

观研报告网发布的资料显示，医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

②医疗器械经营企业

分类	备案/注册受理部门	备案/许可	备案凭证/许可证书
第Ⅰ类	无需备案或许可
第Ⅱ类	设立区的市级人民政府药品监督管理部门	备案	第Ⅱ类医疗器械经营备案凭证
第Ⅲ类	设立区的市级人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械经营许可证

资料来源：观研天下整理

医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（2）主要境外市场医疗器械行业监管体制

1）欧盟

欧盟国家的医疗器械市场主要受欧洲药品管理局（ European MedicinesAgency，EMA）统一监管，欧盟对欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，实施强制 CE 认证，并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理，具体如下：

医疗器械类别	上市审批和监管方式
I 类	不会穿透人体表面又无能量释放的器械；由生产企业自行负责治疗、安全性和有效性，在生产所在国主管部门备案。
IIa 类	诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，产品设计由生产企业负责、公告机构主要检查质量体系。
IIb 类	短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件。
Ⅲ类	与中枢神经系统或中央循环系统接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长期使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告

资料来源：观研天下整理

欧盟现行的医疗器械的主要监管法规为《欧盟医疗器械法规》（MDR,REGULATION(EU)2017/745）。

2）俄罗斯

俄罗斯的进口医疗器械准入手续批准权属俄罗斯联邦卫生与社会发展部。进口医疗器械须经过注册程序后入境。注册过程包括以下主要步骤：①向该部门注册机构递交注册所需的文件资料；②注册机构参照相关技术标准对文件进行审核；③由国家器械研究院负责对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证；④注册机构获得检验结果后进行终审，若符合要求，则发放产品注册证书。

3）美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本

美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本联合推动了医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program，简称 MDSAP）质量体系，允许医疗器械制造商仅需接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

（二）行业主要法律法规和政策

1、行业主要法律法规

医疗器械行业涉及的境内主要法律、法规如下所示：

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《医疗器械广告审查办法》	卫生部、国家工商总局、国家药监局	为保证医疗器械广告的真实性和合法性，加强了医疗器械广告管理	2009 年 5 月
2	《医疗器械召回管理办法（试行》	卫生部	为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全	2011 年 5 月
3	《医疗器械注册管理办法》	国家药监局	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理	2014 年 10 月
4	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家药监局	规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全	2014 年 10 月
5	《医疗器械经营质量管理规范》	国家药监局	要求医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全	2014 年 12 月
6	《医疗器械生产质量管理规范》	国家药监局	要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中需保证质量标准	2015 年 3 月
7	《药品医疗器械飞行检查办法》	国家药监局	食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查管理办法	2015 年9 月
8	《医疗器械分类规则》	国家药监局	为规范医疗器械分类，制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别	2016 年 1 月
9	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家药监局、国家卫计委	规定涵盖了医疗器械临床试验的全过程，包括临床试验的试验前准备、方案设计、实施监查、核查、检查，数据的采集、记录、分析总结和报告、受试者的权益保障，伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者的职责，试验用医疗器械和基本文件的管理等内容	2016 年 6 月
10	《医疗器械召回管理办法》	国家药监局	分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定	2017 年 5 月
11	《医疗器械标准管理办法》	国家药监局	规定了医疗器械标准的分类依据和种类、标准工作的管理机构和职能、标准制定与修订的程序与相关方、标准的实施与监督等内容	2017 年 7 月
12	《医疗器械生产监督管理办法》	国家药监局	规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等	2017 年 11 月
13	《医疗器械经营监督管理办法》	国家药监局	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理	2017 年 11 月
14	《创新医疗器械特别审查程序》	国家药监局	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导，并在审批程序中予以优先办理	2018 年 12 月
15	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家药监局、国家卫健委	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体建康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法	2019 年 1 月
16	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	国家药监局	进一步优化临床试验审批程序，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起 60 个工作日内，在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到评审中心意见的，可以开展临床试验	2019 年 3 月
17	《医疗器械唯一标识系统规则》	国家药监局	主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识	2019 年 10 月
18	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	国家药监局、国家卫健委	主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求	2020 年 1 月
19	《医疗器械监督管理条例》	国务院	为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展	2021 年 6 月

资料来源：观研天下整理

2、行业主要政策

近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械审评审批制度，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，具体情况如下：

（1）审评审批相关政策

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理	2015 年 8 月
2	《医疗器械优先审批程序》	国家药监局	一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械	2016 年 10 月
3	《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策征求意见稿》	国家药监局	加快临床急需医疗器械审评审批。完善医疗器械审评制度	2017 年 5 月
4	《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策征求意见稿》	国家药监局	临床试验机构资格认定改为备案管理，优化临床试验审查程序，接受境外临床试验数据	2017 年 5 月
5	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	改革临床试验管理，加快上市审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理	2017 年 10 月
6	《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》	国家药监局	明确医疗器械临床试验机构的要求和备案制度流程	2017 年 11 月
7	《医疗器械临床试验设计指导原则》	国家药监局	规范医疗器械临床过程中的安全性和实用性评价程序。优化医疗器械产品注册管理，鼓励医疗器械研发创新	2018 年 1 月
8	《创新医疗器械特别审查程序》	国家药监局	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展	2018 年 11 月
9	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	国家药监局	进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整	2019 年 4 月
10	《免于进行临床试验医疗器械目录》	国家药监局	包括免于进行临床试验的医疗器械 1,419 项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品‖两个部分，扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，优化了临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市	2019 年 12 月
11	《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》	国家药监局、国家卫健委	允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，用于尚无有效治疗手段的危重患者。此外，规定允许医疗器械拓展性临床试验的安全性数据用于注册申请	2020 年 3 月
12	免于进行临床试验医疗器械目录（第二	国家药监局	新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录，新增了 37 个产品，16 个产品管理类别已调整为 I 类并移除	2021 年 1 月

资料来源：观研天下整理

（2）鼓励创新相关政策

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《医疗器械科技产业“十二五规划” 》	科技部	明确超导核磁、多排螺旋 CT高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题	2011 年 12 月
2	国产创新医疗器械“十百千万工程”	科技部、卫生部联合全国 10 个省（市）政府	启动国产创新医疗器械―十百千万工程‖。在 10 个省市的 100 个区（县）范围内选择试点医疗机构 1,000 家，应用 10,000台以上的创新医疗器械产品建立国产优秀医疗设备目录，	2011 年
3	《优秀国产医疗设备遴选品目录》	原国家卫计委	现已公布至第 6 批遴选结果，共计超过 1,000 款国产医疗设备入选	2014 年
4	《―健康中国 2030‖规划纲要》	中共中央、国务院	明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到 2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标	2016 年 10 月
5	《―十三五‖国家战略新兴产业发展规划》	国务院	发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化	2016 年 12 月
6	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部、原卫计委等6 部门	培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微 /无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本	2017 年 6 月
7	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》	国务院	明确提出要―推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广‖。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备	2017 年 10 月
8	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	发改委等 8 部门	（―首台套‖是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。），其中 23 种医疗设备可享受―首台套‖推广应用政策的扶持，其中包括 DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MRDSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备	2018 年 4 月
9	《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》	国务院	推动医疗器械国产化，促进创新产品应用推广；制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用	2018 年 8 月
10	《2018—2020 年大型医用设备配置规划》	国家卫健委	明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备	2019 年 4 月

资料来源：观研天下整理

（3）鼓励国产替代进口相关政策

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《医疗器械科技产业“十二五规划” 》	科技部	明确超导核磁、多排螺旋 CT高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题	2011 年 12 月
2	国产创新医疗器械“十百千万工程”	科技部、卫生部联合全国 10 个省（市）政府	启动国产创新医疗器械―十百千万工程‖。在 10 个省市的 100 个区（县）范围内选择试点医疗机构 1,000 家，应用 10,000台以上的创新医疗器械产品建立国产优秀医疗设备目录，	2011 年
3	《优秀国产医疗设备遴选品目录》	原国家卫计委	现已公布至第 6 批遴选结果，共计超过 1,000 款国产医疗设备入选	2014 年
4	《―健康中国 2030‖规划纲要》	中共中央、国务院	明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到 2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标	2016 年 10 月
5	《―十三五‖国家战略新兴产业发展规划》	国务院	发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化	2016 年 12 月
6	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部、原卫计委等6 部门	培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微 /无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本	2017 年 6 月
7	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》	国务院	明确提出要―推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广‖。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备	2017 年 10 月
8	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	发改委等 8 部门	（―首台套‖是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。），其中 23 种医疗设备可享受―首台套‖推广应用政策的扶持，其中包括 DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MRDSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备	2018 年 4 月
9	《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》	国务院	推动医疗器械国产化，促进创新产品应用推广；制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用	2018 年 8 月
10	《2018—2020 年大型医用设备配置规划》	国家卫健委	明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备	2019 年 4 月

资料来源：观研天下整理

（4） “两票制”和集中带量采购

1）两票制

2016 年 6 月，国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委联合下发了《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，在国家级文件中首次提到“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制”。并于 2018 年 3 月下发的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4 号）中明确逐步推行高值医用耗材购销两票制。

2018 年，全国已经有 31 个省市自治区出台了“两票制”整体实施方案。其中，陕西、青海和海南等部分省份同时把药品、耗材纳入两票制实施范围。陕西省是全国最先实行医用耗材两票制的省份，2017 年陕西省医改办、卫计委、药监局、发改委、工信厅、商务厅、国税局、中医药管理局联合发布《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》，且指出若医用耗材实行两票制确有困难的，可先在高值耗材中实施。2017 年 6 月 27 日，青海省卫计委药械采购管理处对外公布《关于药品和医用耗材推行“两票制”有关事项的通知》，该省就药品、耗材“两票制”的界定、票据管理、落地保障措施等作出了部署，且允许基层医疗机构在“两票制”的基础上再开一次医用耗材购销发票。

2017 年 1 月，海南省卫计委发文《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购―两票制‖实施细则（试行）》，海南省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”。医用耗材“两票制”目前暂未在全国范围内全面实施，施行“两票制”区域所纳入医疗耗材目录的范围也有所差异。

2）带量采购

2019 年 7 月，国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案》，要求针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。除国家级的采购外，各省各地医疗保障部门也在国家医疗保障局的指导下进行了医用耗材带量采购的探索。

2019 年下半年，安徽、江苏、山东、辽宁等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知。2020 年 3 月，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，意见指出，“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材带量采购。”

行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。