2021年我国抗肿瘤药物行业相关政策汇总

2021-09-24 08:17

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按《上公司行业分类指引》（2012 年修订），抗肿瘤药物行业为制造业下的“医药制造业”（行业代码：C27）。

1、行业主管部门

医药制造行业的监管主要涉及国务院下辖的中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”）、国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）及国家医疗保障局（简称“国家医保局”），其各自主要职能如下：

（1）国家卫健委

2018 年 3 月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，设立中华人民共和国国家卫生健康委员会。中华人民共和国国家卫生健康委员会主要负责贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。

（2）国家药监局

国家药监局主要负责对药品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（3）国家医保局

国家医保局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。

2、行业监管体制

根据观研报告网发布的《2021年中国抗肿瘤药物市场分析报告-行业运营态势与未来规分析
》我国药品管理涉及药品准入、生产经营企业准入等方面，具体包括：

（1）药品注册管理

药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

①药物临床试验

根据 2020 年 3 月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》（2020年 7 月 1 日正式施行），药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性和有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

②药品上市许可

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求后，予以受理。

③药品注册分类

根据新版《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：

序号	药品类别	药品注册分类
1	中药注册分类	中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
2	化学药注册分类	化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药
3	生物制品注册分类	生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）

资料来源：观研天下整理

（2）药品生产准入

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。同时，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

（3）药品经营准入

从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。同时，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

3、行业主要法律法规

序号	法规名称	颁布部门	生效时间
1	《药品注册管理办法》	国家市场监督管理总局令第 27 号	2020-07
2	《药品生产监督管理办法》	国家市场监督管理总局令第 28 号	2020-07
3	《药物临床试验质量管理规范》	国家药监局、国家卫健委第 57 号	2020-07
4	《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）	中华人民共和国主席令第 31 号	2019-12
5	《关于公布<2019 年国家医保药品目录调整工作方案>的公告》	国家医疗保障局	2019-04
6	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修正）》	国务院	2019-03
7	《关于印发国家基本药物目录（2018 年版）的通知》	国家卫健委、国家中医药管理局	2018-11
8	《药品经营许可证管理办法》（2017 年修正）	国家食品药品监督管理总局令第37 号	2017-11
9	《药品经营质量管理规范》（2016 年修正）	国家食品药品监督管理总局令第28 号	2016-06
10	《药品不良反应报告和监测管理办法》	卫生部	2011-07
11	《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）	中华人民共和国卫生部令第 79 号	2011-03
12	《药品流通监督管理办法》	国家食品药品监督管理局令第 26号	2007-05

资料来源：观研天下整理

4、产业政策

观研报告网发布的资料显示，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，主要如下：

序号	政策名称	颁布部门及日期	主要内容
1	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院 2010-10-10	生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一；要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
2	《“健康中国2030”规划纲要》	中共中央委员会、国务院2016-10-25	加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。
3	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》	国务院办公厅 2019.1.17	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
4	《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》	国家医疗保障局、工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、国家医疗卫生健康委员会、国家药监局、中央军委后勤保障部 2019.9.25	推动解决试点药品在 11 个国家组织药品集中采购和使用试点城市和其他相关地区间较大价格落差的问题，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，让改革惠及更多群众；在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验；优化有关政策措施，保障中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序和高质量发展。
5	中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见	中共中央国务院 2020-2-25	到 2025 年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升，实现更好保障病有所医的目标。