2021年我国特色原料药及其中间体行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-07 07:32

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近年来国家相关部委先后出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的政策环境。

1、行业主管部门

国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局、中华人民共和国国家医疗保障局及国家卫生健康委员会为行业的主要监管部门，其与医药行业相关的职能如下：

部门名称	相关职能
国家药品监督管理局	负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理，负责药品、医疗器械和化妆品标准管理负责药品、医疗器械和化妆品注册管理，负责药品、医疗器械和化妆品质量管理负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理，负责执业药师资格准入管理，负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定
国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制
国家卫生健康委员会	组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

原料药是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物发酵等方法所制备的药物活性成份。医药中间体是指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。特定化学物质在经当地药品相关法律、法规认为构成药物药理作用的药物活性成份后，即纳入原料药管理体系，而医药中间体自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份，其可通过进一步加工成为其他医药中间体或原料药。

（1）国内原料药监管主要规定

目前我国医药行业的主要监管制度如下：

管理制度	主要内容
原料药生产管理制度	根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；无药品生产许可证的，不得生产药品，药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；
原料药上市	国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向
管理制度	国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号；原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已批准在上市制剂使用的原料”，表示对应原料药已获得上市批准；
药品质量管理制度	根据《药品生产监督管理办法》，原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程持续符合法定要求；《药品生产质量管理规范》规定，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求；2019 年 12 月 2 日，国家药监局发布公告，自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再受理 GMP 认证申请，不再发放药品 GMP 证书；
药品标准制度	根据《药品管理法》第二十八条，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准；国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品；

资料来源：观研天下整理

（2）国外原料药进口监管主要规定

原料药出口到国际市场需要履行相应的注册和认证程序，接受进口国药政管理部门的监管。

①欧洲市场

欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。按照欧盟相关法规的要求，欧盟成员国外国家生产的原料药若要进入欧盟市场，主要通过以下两种注册方式：一是向EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）；二是向 EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（ASMF，Active Substance Master File）。

CEP 证书是已经被收录进欧洲药典的原料药品种合法地被欧盟最终用户使用的一种注册方式。一种原料药一旦取得 CEP 证书，即可用于欧洲药典委员会成员国内以及世界其他地区认可 CEP 证书的所有药物制剂生产厂家的制剂注册。ASMF 与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；ASMF 是药品制剂的生产商为取得上市许可而必须提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。ASMF 申请文件和下游制剂厂家药品上市许可申请文件经药品评审机构审核符合要求后，会批准制剂厂家的药品上市许可申请。

②南美市场

在南美市场，阿根廷、巴西等发展中国家的注册程序基本相同。以巴西为例，巴西于 2009 年 11 月公布了原料药注册办法，并制订了一个实施计划表，按照原料药种类，分步骤逐渐实施注册的新规定。规定要求：制药企业先递交文件形式的注册申请，药品注册文件审查通过后，再根据生产厂家提交的质量体系评估书面材料以及进口产品的风险级别，视情况而定是否有必要对药品企业进行现场检查，若注册文件和现场检查均合格，才会准予进口。

③印度市场

根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要在印度注册。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册文件审查通过后，印度官方才发给药品/原料药生产商药品注册证书，进口商凭国外原料药生产商药品注册证书才能申请到药品进口许可证。

④中间体的监管体制

医药中间体的药政注册主要分为两种情况：一是中间体生产厂家向官方进行中间体 DMF 文件备案，制剂厂家启动项目后进行关联评审；二是中间体生产厂家把中间体文件交由下游原料药生产厂家进行官方注册，原料药或制剂厂家启动项目后进行关联评审。由于医药中间体的质量直接影响到最终药品的质量，各原料药及制剂生产厂商均会制订严格的医药中间体采购标准，一般都设有供应商产品质量评测、认证体系，只有在经过严格的审查及现场检查后，才会将供应商列入合格供应商名单。

3、主要法律法规

随着原料药行业的法律法规不断完善，针对原料药企业的监管政策日趋严格。原料药行业相关的法律法规十分注重原料药企业生产的合法合规性、产品质量的可控性，因而当前的法律法规总体利好在产品质量上有优势、在生产上合规性高的原料药企业。

序号	法律法规名称	颁布部门	颁布时间	主要内容
1	《药品生产监督管理办法（2020 年修订）》	市场监督管理总局	2020.01	从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责
2	《药品注册管理办法（2020年修订）》	市场监督管理总局	2020.01	国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评
3	《国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》	国家药监局	2019.11.29	自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品GMP、GSP 认证，不再受理 GMP、GSP认证申请，不再发放药品 GMP、GSP 证书。2019 年 12 月 1 日以前受理的认证申请，按照原药品 GMP、GSP 认证有关规定办理2019 年 12 月 1 日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
4	《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》	全国人大	2019.08	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系
5	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019）》	国务院	2019.03	开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请《药品生产许可证》有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》
6	《药品经营许可证管理办法（ 2017 年修订）》	原国家食药监局	2017.11	国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作
7	药品经营质量管理规范（ 2016年修订）	原国家食药监局	2016.07	企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
8	中华人民共和国药典（ 2015 年版）	国家药典委员会	2015.06	药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求

资料来源：观研天下整理

4、主要产业政策

随着国家支持原料药行业发展的产业政策不断出台，未来国内原料药生产企业将获得更多的发展机会。

序号	文件名称	颁布机构	颁布时间	政策摘要
1	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	药监局等四部委	2019.12	到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，加大原料药绿色生产金融支持力度
2	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知》	国务院	2019.05	发布鼓励仿制的药品目录、加强医疗机构用药管理，按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求，规范药品使用完善短缺药品监测预警机制，对临床必需、易短缺、替代性差等药品，采取强化储备、统一采购、定点生产等方式保障供应
3	《国家组织药品集中采购试点方案》	中央全面深化改革委员会	2018.11	国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。
4	《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》	国务院	2018.09	把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，鼓励企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，增强基本药物生产供应能力
5	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	国务院	2018.04	健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划
6	《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》	原食药监局、科技部	2018.01	围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。
7	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中央办公厅、国务院	2017.10	坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
8	《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	2017.02	完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。到 2020 年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升
9	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	国务院	2016.12	实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分
10	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016.11	加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国
11	《促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	2016.03	鼓励企业加强技术创新，提高核心竞争能力，完善政产学研用的医药协同创新体系加快质量升级，促进绿色安全发展，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），优化产业结构，提升集约发展水平，并紧密衔接医改，营造良好市场环境
12	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院	2016.02	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价国家基本药物目录（2012 年版）中2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册
13	《医药工业发展规划指南》	工信部、发改委、商务部等	2016.01	支持仿制药大品种技术改造和质量升级；选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设 3-5 个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场

资料来源：观研天下整理（WW）

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