2021年我国POCT诊断试剂行业相关政策汇总

2021-08-13 02:16

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POCT，（Point-of-care Testing，即时检测或床旁检测），是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT 进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT 保留了诊断最核心的“样本采集——样本分析——质量控制——输出报告”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间就诊提供了极大的便利，诊断结果基本可做到“立等可取”。

1.我国POCT诊断试剂行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门主要有国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局。主要职责如下：

主管部门	主要职责
国家发展改革委员会	主要负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及实行行业管理。
国家卫生健康委员会	负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施。
国家药品监督管理局	负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，负责药品、医疗器械注册并监督检查，建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

资料来源：观研天下整理

2.我国POCT诊断试剂行业主要法律法规

序号	名称	时间	发布单位	主要内容
1	《胶体金免疫层析法检测试剂盒》（YY/T1713-2020）行业标准	2022年6月	国家药监局	规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存
2	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	2019年1月	国家市场监管总局、卫健委	明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化了风险控制要求
3	《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》	2018年11月	国家药监局	指导医疗器械临床试验现场检查
4	《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》	2018年5月	国家药监局	指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止
5	《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》	2018年1月	国家药监局	提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求
6	《医疗器械经营监督管理办法》	2017年11月	国家药监局	加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效
7	《医疗器械生产监督管理办法》	2017年11月	国家药监局	加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效
8	《医疗器械标准管理办法》	2017年7月	国家药监局	明确划分了医疗器械标准管理职责，制定了标准制定与修订、实施与监督的相关规定
9	《医疗器械监督管理条例》	2017年5月	国务院	对医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定
10	《医疗器械召回管理办法》	2017年5月	国家药监局	规定已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患
11	《体外诊断试剂注册管理办法》	2017年2月	国家药监局	明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整
12	《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016年6月	国家药监局	对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查等做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范
13	《医疗器械生产质量管理规范》	2015年3月	国家药监局	加强医疗器械生产监督管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务
14	《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》	2014年9月	国家药监局	根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理
15	《体外诊断试剂说明书编写指导原则》	2014年9 月	国家药监局	指导体外诊断试剂说明书编写工作
16	《医疗器械注册管理办法》	2014年1 月	国家药监局	对医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定，明确了医疗器械行业的分类管理制度
17	《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》	2014年1月	国家药监局	对体外诊断试剂的临床试验提出具体要求，规范体外诊断试剂的临床试验方法

资料来源：观研天下整理

3.我国POCT诊断试剂行业产业政策

POCT诊断试剂行业是我国重点发展的战略性新兴行业，主要行业鼓励政策如下：

序号	时间	政策名称	主要内容
1	2021年3月	《第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》	坚持创新驱动发展全面塑造发展新优势，加强原创性引领性科技攻关。从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。该规划将“体外诊断研发”纳入“科技前沿领域攻关”之中。
2	2020年3月	《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》	加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度，以保证产品流通市场的质量。
3	2019年10月	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	将“采用现代生物技术改造传统生产工艺”、“新型医用诊断设备和试剂”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
4	2018年11月	《战略性新兴产业分类（2018）》	“医疗诊断设备属于《战略性新兴产业分类（2018）》中“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”之“3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”。《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017，2019年修订）中对于“3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”的定义为“指用于内科、外科、眼科、妇产科等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造”。
5	2018年1月	《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程；体外诊断医疗器械标准化重点领域：溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。
6	2017年11月	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》之《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	重点支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升《实施方案》中将“传染病基因检测”等分子诊断试剂纳入新型分子诊断仪器及试剂的重点产品；将“荧光检验技术”纳入即时检验系统（POCT）的关键技术。
7	2017年10月	《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	完善药品医疗器械审批审评制度的体系，精简创新型医疗器械企业审批审评程序，鼓励企业自主创新研发新型医疗器械。
8	2017年6月	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》国科办社〔2017〕44号	加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。
9	2017年6月	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（国科发社〔2017〕147 号）	将“新型检测与成像技术”作为推动前沿技术创新的重点部署，要求：开展无创生化指标检测等技术研究，发展生物标志物高灵敏检测、即时检测等技术；将“医疗器械研发”作为开发医药健康产品的重点部署，要求重点发展体外诊断技术与产品。
10	2017年5月	《“十三五”生物技术创新专项规划》	加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。将“提供快速准确便捷检测手段”作为提升生物医学工程发展水平的主要内容之一。
11	2017年1月	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》	将“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查检验仪器及服务”部分，并作为国家战略性新兴产业重点产品。
12	2016年12月	《“十三五”生物产业发展规划》	针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。
13	2016年11月	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
14	2016年10月	《医药工业发展规划指南》	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
15	2016年7月	《“十三五”国家科技创新规划》	突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
16	2016年3月	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
17	2015年9月	《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
18	2015年9月	《中国制造2025重点领域技术路线图》	将“快速床旁检验（POCT）、分子诊断设备”作为高性能医疗器械的重点产品，并将“新型分子示踪技术”作为前沿技术内容。

资料来源：观研天下整理（CT）

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《2021年中国POCT诊断试剂行业分析报告-市场深度调研与盈利前景研究》

《2021年中国POCT快速诊断试剂市场分析报告-市场规模现状与未来趋势研究》

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