2021年我国重大疑难病症医药制造行业相关政策汇总

2021-08-13 03:03

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重大疑难病症医药制造行业是指针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，通过独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出创新药。

1.我国重大疑难病症医药制造行业主管部门

行业主管部门及职能如下表所示：

行业主管部门	主要管理职责和内容	部门性质
国家药品监督管理局	负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险；负责药品注册负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；负责药品安全事务应急体系建设；指导地方药品监督管理工作。	负责药品、医疗器械、化妆品注册安全监督的主要国家级管理机构
国家卫生健康委员会	推进医药卫生体制改革；拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；组织制定国家药物政策；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。	负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构
国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。	负责医疗保障体系管理的国务院直属机构
国家发展与改革委员会	负责制定基本药物全国零售指导价格，负责成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用；推行基本药物制度，建立完善基本药物指导价格动态调整机制，对基本药物零售指导价进行分类管理，对基本药物中的独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的品种探索实行国家统一定价。	负责经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构
国家生态环境部	拟订并组织实施生态环境政策、规划和标准，统一负责生态环境监测和执法工作，监督管理环境污染防治、核与辐射安全，组织开展中央环境保护督察等。	负责生态环境保护统筹协调和监督管理的主要国家级管理机构

资料来源：观研天下整理

  2.我国重大疑难病症医药制造行业主要法律法规及政策

  （1）行业主要法律法规
  围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，我国建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的监管制度，重大疑难病症医药制造行业适用的主要法律法规、规范性文件如下：

序号	法律法规名称	发布部门	最新发布时间	主要内容
1	药品管理
1.1	《中华人民共和国药典》（2020年版）	NMPA、卫健委	2020年6月24日	确定药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准
1.2	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）	全国人民代表大会常务委员会	2019年8月26日	对于在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动做出规定，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督
1.3	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）	国务院	2019年3月2日	对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定
2	药品注册及临床
2.1	《药品不良反应报告和监测管理办法（2011）》	原卫生部	2011年5月4日	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定
2.2	《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》	原CFDA	2013年2月22日	提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流
2.3	《国际多中心药物临床试验指南（试行）》	原CFDA	2015年1月30日	国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定
2.4	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	2015年8月9日	就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施
2.5	《关于药品注册审评审批若干政策的公告》	原CFDA	2015年11月11日	明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批
2.6	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院办公厅	2016年2月6日	就开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作提出意见，意见内容包括明确评价对象和时限、确认参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价工作的管理及鼓励企业开展一致性评价工作
2.7	《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	原CFDA	2017年8月15日	进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地
2.8	《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》	原CFDA	2017年11月30日	根据《关于调整药品注册受理工作的公告》相应制定的药品注册受理审查指南
2.9	《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》	NMPA、卫健委	2018年5月17日	进一步简化和加快了临床试验批准程序
2.10	《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》	NMPA	2018年7月6日	允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请
2.11	《药品注册管理办法》	国家市场监督管理总局	2020年1月22日	在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动适用的法规
2.12	《药物临床试验质量管理规范》	NMPA、卫健委	2020年4月23日	药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2.13	《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）> 等三个文件的公告》	NMPA	2020年7月7日	配合《药品注册管理办法》实施而制订，包含《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三项配套文件。
3	药品生产
3.1	《药品生产质量管理规范》	原卫生部	2011年1月7日	从药品生产的人员安排、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求
3.2	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》	国务院	2019年3月22日	开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。依法对药品研制生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
3.3	《药品生产监督管理办法》（2020年）	国家市场监督管理总局	2020年1月22日	规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查
4	药品经营
4.1	《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	国家发改委、国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、原CFDA	2015年5月4日	明确推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务
4.2	《药品经营质量管理规范》（2016年修订）	原CFDA	2016年7月13日	规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量。
4.3	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原卫计委、CFDA等八部门	2016年12月26日	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”
4.4	《药品经营许可证管理办法》（2017年修订）	原CFDA	2017年11月17日	规定了申领药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等
4.5	《国务院办公厅关于印发<国家组织药品集中采购和使用试点方案>的通知》	国务院办公厅	2019年1月1日	完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点

资料来源：观研天下整理

（2）行业主要政策

序号	政策名称	发布部门	发布时间	主要内容
1	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	国家工业和信息化部、原卫生部、原CFDA 等三部门	2010年10月9日	鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体
2	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010年10月10 日	明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
3	《关于促进健康服务业发展的若干意见》	国务院	2013年9月28日	主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌
4	《中国制造2025》	国务院	2015年5月8日	提岀发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突岀的创新中药及个性化治疗药物
5	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅	2016年3月4日	主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务
6	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要》	全国人民代表大会	2016年3月1 日	对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”
7	《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	2016年7月28日	指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。
8	《“健康中国 2030”规划纲要》	中共中央、国务院	2016年10月25日	提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力
9	《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部、国家发改委等六部门	2016年10月26日	提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。化学新药作为大力发展领域之一，尤其应重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药
10	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016年11月29日	提出推动化学药物创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系
11	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）	国家发改委	2017年1月25日	将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录
12	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	科技部、国家卫计委等六部门	2017年5月16日	提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善；继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成30个左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重大疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成20-30个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题

资料来源：观研天下整理（CT）

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《2021年中国重大疑难病症医药制造行业分析报告-产业格局现状与发展动向研究》

《2021年中国医药行业分析报告-市场行情监测与未来趋势研究》

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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