2021年我国治疗性抗体药物行业相关政策汇总

2021-08-17 03:08

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抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，而抗体药物则是一种由抗体物质组成的药物，是生物药物中的重要组成部分。治疗性抗体药物主要包括单克隆抗体、ADC、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。

1.我国治疗性抗体药物行业监管部门

我国治疗性抗体药物行业监管部门及职责如下：

监管部门	相关监管职能
国家药品监督管理局	①药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械安全监督管理：拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策；②药品、医疗器械标准管理：组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度；③药品、医疗器械注册管理：制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；④药品、医疗器械质量管理：制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施；⑤药品、医疗器械上市后风险管理：组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作；⑥执业药师资格准入管理：制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；⑦组织指导药品、医疗器械监督检查：制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；⑧药品、医疗器械监督管理领域对外交流与合作：参与相关国际监管规则和标准的制定；⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作
国家发展和改革委员会	负责研究、拟订医药行业的发展规划、组织、实施产业政策、对技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理。国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责于2018年3月由国家医疗保障局履行
工业和信息化部	①组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药等的规划、政策和标准；②组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作； ③组织实施行业技术基础工作；④组织重大产业化示范工程；⑤组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合；⑥管理国家医药储备
国务院科学技术主管部门	负责组织开展我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法。中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门，行使以下职责：①起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督《人类遗传资源管理暂行办法》的实施；②负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理；③组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目；④受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明；⑤与人类遗传资源管理有关的其他工作
国家卫生健康委员会	①组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施；②协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议；③制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援；④组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准；⑤负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理，负责传染病防治监督，健全卫生健康综合监督体系；⑥制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准。制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员执业规则、服务规范；⑦指导地方卫生健康工作，指导基层医疗卫生、妇幼健康服务体系和全科医生队伍建设。推进卫生健康科技创新发展
国家医疗保障局	①拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；②组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；③组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案；④组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；⑤组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；⑥制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；⑦制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为；⑧负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度。开展医疗保障领域国际合作交流

资料来源：观研天下整理

2.我国治疗性抗体药物行业主要法规政策

（1）法律法规

序号	法律法规名称	发布部门	发布时间	主要内容
1	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	原卫生部	2011年1月	从药品生产的人员安排、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求
2	《药品不良反应报告和监测管理办法》	原卫生部	2011年5月	加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全
3	《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》	原国家食品药品监督管理总局	2013年2月	提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效
4	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	2015年8月	就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施
5	《药品经营质量管理规范》（2016年修订）	原国家食品药品监督管理总局	2016年7月	规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量
6	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等八部门	2016年12月	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”
7	《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	原国家食品药品监督管理总局	2017年8月	进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地
8	《药品经营许可证管理办法》（2017年修订）	原国家食品药品监督管理总局	2017年11月	规定了申领药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等
9	《药品生产监督管理办法》（2017年修正）	原国家食品药品监督管理总局	2017年11月	规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查
10	《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》	国家药品监督管理局、国家卫健委	2018年5月	进一步简化和加快了临床试验批准程序
11	《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》	国家药品监督管理局	2018年7月	允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请
12	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》	国务院	2019年1月	完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点
13	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）	国务院	2019年3月	根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督
14	《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）	全国人民代表大会常务委员会	2019年8月	明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP认证和GSP认证。另外，新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理
15	《药品生产监督管理办法》（2020年修正）	国家市场监督管理局	2020年1月	本次修改的主要内容包括：一是全面规范生产许可管理。二是全面加强生产管理。三是全面加强监督检查。四是全面落实最严厉的处罚
16	《药品注册管理办法》（2020年修正）	国家市场监督管理局	2020年1月	本次修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度；二是优化审评审批工作流程；三是落实全生命周期管理要求；四是强化责任追究
17	《药物临床试验质量管理规范》（2020修正）	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	2020年4月	明确申办者应当建立临床试验的质量管理体系。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致
18	关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）	国家药品监督管理局	2020年4月	明确建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施
19	关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）	国家药品监督管理局	2020年7月	为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》
20	《中华人民共和国药典》（2020年版）	原国家食品药品监督管理局	2020年7月	药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准
21	《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》	国家药品监督管理局	2021年5月	建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人药物警戒主体责任。持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

资料来源：观研天下整理

（2）产业政策

序号	政策名称	发布部门	发布时间	主要内容
1	《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	中共中央委员会、国务院	2009年3月	指出建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药
2	《关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知》	国务院办公厅	2009年6月	加快培育生物产业作为我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措，要加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，在生物制药方面要积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药
3	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	国家工业和信息化部、原卫生部、原国家食品药品监督管理局等三部门	2010年10月	提出鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、注册性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体
4	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010年10月	明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
5	《中国制造2025》	国务院	2015年5月	作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领：提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品
6	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	2016年3月	主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务
7	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要》	-	2016年3月	对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”
8	《服务外包产业重点发展领域指导目录》	商务部、财政部、海关总署	2016年6月	重点发展医药和生物技术研发服务外包指制药、生物医药、医疗器械等外包给第三方专业机构完成，主要包括药物产品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品上市辅导服务、产业化技术咨询服务等5个业务类型
9	《“健康中国2030”规划纲要》	中共中央、国务院	2016年10月	提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力
10	《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部、国家发改委等八部门	2016年10月	提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。生物药作为大力发展领域之一。继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项支持医药创新和转型升级。到2020年，我国医药产业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升
11	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016年12月	提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国
12	《“十三五”生物技术创新专项规划》	科技部	2017年4月	生物医药为重点支持领域之一，提出紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“ 跟跑” 到“并跑”、部分领域“领跑”的转变
13	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	科技部、国家卫生计生委等六部门	2017年5月	提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平
14	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	2017年10月	为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力
16	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）	国家发改委	2018年9月	根据该新版目录，生物技术药物下的治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，以及免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物均入选
17	《战略性新兴产业分类（2018）》	国家统计局	2018年11月	根据该产业分类，生物医药产业下的生物药品制造属于战略性新兴产业
18	《“十三五”生物产业发展规划》	国家发改委	2018年12月	提出加速生物产业在生产、生活、生态各领域的广泛应用，推动生物产业开展全球合作，促进产业迈向中高端，加速形成经济新支柱。规划提出要构建生物医药新体系，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求
19	《产业结构调整指导目录》（2019年本）	国家发改委	2019年11月	鼓励类包括：拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产；防控突发公共卫生和生物事件疫苗和药品
20	关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第 82号）	国家药品监督管理局	2020年7月	为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》
21	中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要（草案）	全国人民代表大会	2021年3月	加强原创性引领性科技攻关：将生物药技术创新、抗体药物研发列为科技前沿公关领域；整合优化科技资源配置：聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。构筑产业体系新支柱：包括推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济

资料来源：观研天下整理（CT）

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《2021年中国治疗性抗体药物行业分析报告-行业运营态势与投资商机研究》

《2021年中国抗体药物行业分析报告-行业调查与市场商机研究》

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