我国医药合同服务外包行业主要法律法规、政策
（1）法律法规
目前，我国医药合同服务行业所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下：
| 序号 |
名称 |
发布时间 |
发布单位 |
主要内容及影响 |
| 1 |
新版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 |
2020年4月 |
NMPA、卫健委 |
细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则要求保持一致。要求研究者关注受试者的其他疾病及合并用药，并建立临床试验质量管理体系，优化安全性信息报告，规范新技术的应用，同时对生物等效性试验的临床用药品进行抽样、保存等，对中国临床试验监管提供更高的要求 |
| 2 |
《药品生产监督管理办法（ 2020年修订）》 |
2020年3月 |
NMPA |
全面规范生产许可管理，加强生产管理，同时加强监督检查 |
| 3 |
《药品注册管理办法（ 2020年修订）》 |
2020年1月 |
NMPA |
加强从药品研发上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程监督管理。增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的监管作用，要求GLP、GCP机构符合合规要求。加强药品上市许可持有人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建设和完善，并贯穿于药品全生命周期各个环节，要求持有人加强对药品全生命周期的管理，并承担法律责任。同时新增药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、专家咨询等制度 |
| 4 |
《中华人民共和国药品管理法》 （2019年修订） |
2019年8月 |
全国人大 |
药品上市许可人（MAH）制度首次以章节的形式在新版的《药品管理法》中展示，标志着药品上市许可持有人制度成为一项全国通行的正式制度。MAH制度使得医药行业各项组成要素灵活度提高，推动医药合同服务外包行业发展 |
| 5 |
《药物非临床研究质量管理规范 （GLP）》 |
2017年6月 |
原CFDA |
药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，其对药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，从源头提高新药研究质量 |
| 6 |
《实验动物管理条例（ 2017年修订）》 |
2017年3月 |
科技部 |
对实验动物的饲育管理、试验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等作出相关规定 |
| 7 |
《药品检查管理办法（试行）》 |
2021年5月 |
国家药监局 |
适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止 |
（2）行业政策
2015年以来，国家国务院、卫健委、NMPA、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策，鼓励创新药自主研发，引导医药行业从仿制为主向自主创新转变，为医药合同服务外包行业发展创造条件。具体如下：
| 序号 |
名称 |
发布时间 |
发布单位 |
主要内容及影响 |
| 1 |
《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 |
2020年5月 |
NMPA |
自2020年5月12日启动开展药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求化学药品注射剂仿制药按照与原研药品质量和疗效开展一致性评价，药品上市许可持有人按照要求开展注射剂一致性评价研究，推动仿制药一致性评价工作从固体制剂向注射剂领域不断完善，推动CRO行业发展 |
| 2 |
《关于实施健康中国行动的意见》 |
2019年7月 |
国务院 |
实施癌症防治行动，加快临床急需药物审评审批 |
| 3 |
《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》 |
2018年7月 |
NMPA |
我国临床试验由“批准制”改为默认制。在“批准制”情况下，我国药临床试验平均启动时间约为14-20个月；“默认制”缩短临床试验启动时间，临床试验自申请受理并缴费之日起60天内， 申请人未收到CDE否定或质疑的即可开展临床试验，大幅提升我国新药研发进程 |
| 4 |
《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通知》 |
2018年7月 |
NMPA |
明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报，国外药品进入中国的进程加快 |
| 5 |
《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 |
2018年6月 |
发改委、工信部、卫健委、NMPA |
组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力 |
| 6 |
《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 |
2018年4月 |
国务院办公厅 |
制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，提升仿制药质量疗效 |
| 7 |
《关于组织开展小品种药（短缺药） 集中生产基地建设的通知》 |
2018年1月 |
工信部、原卫计委、发改委 、 原CFDA |
对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请，以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项，药品监督管理部门予以优先审评审批 |
| 8 |
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作相关事项的公告》 |
2017年8月 |
原CFDA |
对一致性评价受理、审评、核查、检验等工作进行优化，并公布2018年底需完成一致性评价的289个品种原研企业药品清单，供企业选择参比试剂参考 |
| 9 |
《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（已失效） |
2016年6月 |
国务院 |
药品上市许可持有人制度试点自方案印发之日正式启动 |
| 10 |
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
2016年3月 |
国务院 |
确定仿制药一致性评价的对象为化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，明确评价时限为2018年底前完成，特殊品种在2021年底前完成。明确参比试剂首选原研药品，也可选用国际公认的同种药品。确定选用评价方法为体内生物等效性试验，同时明确药品生产企业是一致性评价工作的主体，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面展开，也推动CRO企业仿制药生物等效性试验业务增加 |
| 11 |
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
2015年8月 |
国务院 |
要求加快创新药审评审批，简化药品审批程序，完善药品在注册制度，同时提出开展药品上市许可人制度试点工作 |
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