2021年我国医疗器械精密组件行业相关政策汇总

2021-10-19 02:27

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1、行业主管部门

（1）行业主管部门及其职能

根据观研报告网发布的《2021年中国医疗器械精密组件行业分析报告-产业规模与发展动向预测》显示。我国家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业的主要监管机构包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局及其下属的国家药品监督管理局。

我国家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业主管部门及其职能

主管部门	部门职能
国家发展和改革委员会	组织实施医疗器械行业产业政策；研究拟订行业发展规划；指导行业结构调整及实施行业管理。
国家卫生健康委员会	组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系等。
国家市场监督管理总局	国家市场监管总局负责全国医疗器械的监督管理工作：起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划、制定部门规章；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施。
国家药品监督管理局	负责起草药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

资料来源：观研天下整理

此外，我国家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业还受到境外销医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。

（2）我国家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业协会自律管理

观研报告网发布的资料显示，我国家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业自律性组织主要为中国医疗器械行业协会。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等项工作。

2、行业监管体制

家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业关乎人的生命健康安全，其监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。

（1）我国对家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件的监督管理

我国对家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件监督管理采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

①分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类，具体情况如下表所示：

产品类别	分类标准
I类	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
II类	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
III类	具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

资料来源：观研天下整理

②产品生产注册（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

产品类别	注册/备案	境内产品审批部门	进口产品审批部门
I类	备案	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门	向国家食品药品监督管理总局提交备案资料
II类	注册	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发放医疗器械注册证
III类	注册	国务院食品药品监督管理部门	由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发放医疗器械注册证

资料来源：观研天下整理

③生产许可（备案）制度

企业类别	许可/备案	审批部门
I类医疗器械生产企业	备案	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案签发第一类医疗器械生产备案凭证
II类医疗器械生产企业	许可	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后签发《医疗器械生产许可证》
III类医疗器械生产企业	许可	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后签发《医疗器械生产许可证》

资料来源：观研天下整理

④经营许可（备案）制度

企业类别	许可/备案	审批部门
I类医疗器械经营企业	-	-
II类医疗器械经营企业	备案	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案签发第二类医疗器械经营备案凭证
III类医疗器械经营企业	许可	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后签发《医疗器械经营许可证》

资料来源：观研天下整理

（2）境外对家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业相关监督管理

①美国对家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业相关监管体制

根据美国的相关监管规定，除非特殊规定，在美国生产和销售的医疗器械产品都必须取得FDA注册。

医疗器械类别	含义	上市审批和监管方式
I类：普通管理（Generalcontrols）	风险小或无风险的产品	多数可豁免上市前通告程序，生产企业向FDA提交证明其符合GMP并登记后方可上市
II类：普通及特殊管理（General&Specialcontrols）	在普通管理基础上，通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品	大部分II类医疗器械产品需要进行上市前通告。生产企业在产品上市前向FDA提交申请，通过审查后即可上市销售
III类：上市前批准管理（Pre-MarketApproval,PMA）	具有较高风险性或危害性，或是支持或维持生命的产品	生产企业在产品上市前向FDA提交申请资料，证明产品质量符合要求，临床使用安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知厂家是否立案审查，并在180天内对其做出是否批准的决定

资料来源：观研天下整理

②欧盟医疗器械行业监管体制

欧盟对医疗器械实施强制CE认证，并根据医疗器械的风险属性作分类管理：

医疗器械类别	含义	上市审批和监管方式
I类	不会穿透人体表面又无能量释放的器械	由生产企业自行负责治疗、安全性和有效性，位于欧盟以外的制造商需在主管当局备案，其中，无菌、测量产品应该由公告机构审查
IIa类	诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用、侵入式的外科器械	由公告机构审查，产品设计由生产企业负责、公告机构主要检查质量体系
IIb类	短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械	由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件
III类	与中枢神经系统或中央循环系统接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长期使用、侵入式的外科器械	由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件

资料来源：观研天下整理

③其他国家和地区家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业相关监管体制

对于其他国家和地区，家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业相关的监管主要由当地的卫生健康机构负责，大部分国家都在不同程度上采用了全球医疗器械协调工作组的规则，且认可欧盟或美国的监管规定，产品通过CE认证或FDA认证即可流通上市。亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业相关产品取得相应的产品注册认证。

3、行业主要法律法规

我国政府制定和颁布的与家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业相关的法律法规主要如下：

序号	法律/法规	法律/法规文号	生效日期
1	药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法	国家市场监督管理总局令第21号	2020.3.1
2	医疗器械质量监督抽查检验管理办法	国药监械监管（2020）9号	2020.3.10
3	《国家药监局关于扩大医疗器械注册制度试点工作的通知》	国药监械注（2019）33号	2019.8.1
4	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家市场监督管理总局令第1号	2019.1.1
5	《医疗器械分类目录》	国家食品药品监督管理总局2017第104号公告	2018.8.1
6	《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局第7号	2014.10.1
7	《医疗器械经营监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局第8号	2014.10.1
8	《医疗器械标准管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第33号	2017.7.1
9	《医疗器械监督管理条例》	国务院令第680号、国务院令第739号	2017.5.4、2021.6.1
10	《医疗器械召回管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第29号	2017.5.1
11	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号	2016.6.1
12	《医疗器械通用名称命名规则》	国家食品药品监督管理总局令第19号	2016.4.1
13	《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局第18号	2016.2.1
14	《医疗器械分类规则》	国家食品药品监督管理总局令第15号	2016.1.1
15	《药品医疗器械飞行检查办法》	国家食品药品监督管理总局令第14号	2015.9.1
16	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局令第6号	2014.10.1
17	《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第4号	2014.10.1
18	《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》	食药监械监（2014）234号	2014.9.30
19	《国家重点监管医疗器械目录》	食药监械监（2014）235号	2014.9.30

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

近年来，不断有医疗器械相关产业政策的出台，促使家用呼吸机、人工植入耳蜗等医疗器械精密组件行业不断发展。

序号	发布时间	发布部门	名称	主要内容
1	2020.7	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》	提升慢性病防治水平。以心脑血管疾病、癌症、尘肺病早期筛查干预为切入点，推进疾病预防控制机构与医疗机构业务合。
2	2020.7	国务院	《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》	明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广。
3	2020.5	发改委、工信部、商务部、海关总署、公安部、市场监督总局、药监局	《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》	全面排查防疫物资产品质量和市场秩序中存在的隐患，全面整治生产、流通、消费、出口过程中存在的突出问题，建立横向协同、纵向联动的工作机制，深化防疫物资保障监管工作。
4	2019.10	国务院	《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》	对重点领域实行重点监管：对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。
5	2019.8	国家药品监督管理总局	《关于扩大医疗器械注册制度试点工作的通知》	加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。
6	2018.11	国家药品监督管理总局	《创新医疗器械特别审批程序》	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
7	2018.11	国家统计局	《战略性新兴产业分类（2018）》	本分类规定的战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业，包括：高端装备制造产业、生物产业等9大领域。在生物产业领域中涉及到生物医药相关服务，其重点产品和服务包括医疗器械研究。
8	2018.5	国务院	《国务院关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》	允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。
9	2018.3	国家卫生健康委员会体制改革司	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
10	2017.12	国家发展和改革委员会	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》	明确提出要突破制造业重点领域关键技术实现产业化，增强制造业核心竞争力，重点领域中包括高端医疗器械和药品关键技术产业化，明确提出医疗器械和药品是推进健康中国建设的重要基础，也是建设制造强国的重点领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力，是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。
11	2017.10	国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
12	2017.5	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	在重大产品研发重点发展方向中明确提到先进治疗类产品，其中涉及到植入式有源治疗装置，包括重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器，高性能、低成本的国产人工耳蜗，植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。
13	2017.1	国务院	《“十三五”卫生与健康规划》	加强基层医疗卫生机构服务能力建设，提高常见病、多发病和慢性病的诊治、康复服务能力。
14	2016.12	国医改办	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》	公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。
15	2016.11	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术
16	2016.10	工信部、发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、食药监总局	《医药工业发展规划指南》	发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。开发高性能医疗设备与核心部件，利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。将牙种植列入重点发展内容。
17	2016.11	国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
18	2016.3	国务院	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。
19	2013.10	国务院	《关于促进健康服务业发展的若干意见》	支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。