2021年我国医药行业相关政策汇总

2021-10-19 02:48

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1、行业主管部门、监管体制

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，医药行业属于“医药制造业（C27）”；根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，医药属于“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。

根据观研报告网发布的《2021年中国医药行业分析报告-行业运营现状与投资商机研究》显示。我国医药行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家发改委、国家生态环境部等相关部门。

2、主要法规及产业政策

观研报告网发布的资料显示，为促进医药行业快速健康发展，国家制定了一系列法律、法规及鼓励政策，具体情况如下：

（1）相关主要法律法规及规范性文件

发布时间	法律、法规名称	发文部门	文件内容
2020.01	《药品注册管理办法（2020年修订）》	国家市场监督管理总局	药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人；药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定；药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册；国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度；在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评；药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评
2020.01	《药品生产监督管理办法（2020年修订）》	国家市场监督管理总局	从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求；药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责；药品生产许可证有效期为五年，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证
2019.08	《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》	全国人大常委会	国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可；国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系
2019.03	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》	国务院	开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》
2017.11	《药品经营许可证管理办法（2017年修订）》	原国家食药监总局	国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作
2016.07	《药品经营质量管理规范（2016年修订）》	原国家食药监总局	企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
2016.05	《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》	国务院办公厅	在北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点
2016.03	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院办公厅	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价
2016.03	《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》	原国家食药监总局	为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革
2015.06	《中华人民共和国药典（2015年版）》	国家药典委员会	药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求
2011.08	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	原国家食药监总局	国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作，负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作；省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作
2011.01	《药品生产质量管理规范（2010年修订）》	原卫生部	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
2008.10	《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》	原国家食药监总局	生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》
2007.12	《药品召回管理办法》	原国家食药监总局	药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
2007.01	《药品流通监督管理办法》	原国家食药监总局	药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责，药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新

资料来源：观研天下整理

（2）产业相关政策

发布时间	产业政策	发文部门	文件内容
2015.05	《中国制造2025》	国务院	发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物
2016.01	《医药工业发展规划指南》	工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、原国家食药监总局	化学原料药绿色生产水平明显提高；以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平；选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展；支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化；巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量；重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平
2016.02	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院办公厅	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册
2016.03	《国务院办公厅促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅	鼓励企业加强技术创新，提高核心竞争能力，完善政美学研用的医药协同创新体系；加快质量升级，促进绿色安全发展，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），优化产业结构，提升集约发展水平，并紧密衔接医改，营造良好市场环境
2016.03	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全国人民代表大会	面向社会资本扩大市场准入，扩大金融、医疗、互联网、商贸物流等领域开放，开展服务业扩大开放综合试点；全面深化医改，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录
2016.08	《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》	原国家食药监总局	在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求；国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批；已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料
2017.02	《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价
2017.08	《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》	原国家食药监总局	289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考
2017.10	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院办公厅	严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责
2018.03	《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	国务院办公厅	以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品；加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接；推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平
2018.08	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》	国务院办公厅	调整国家基本药物目录，制定完善国家基本药物制度的指导性文件，推动优先使用基本药物；配合抗癌药降税政策，推进各省（自治区、直辖市）开展医保目录内抗癌药集中采购；将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目；将短缺药供应保障能力提升项目列入支持重点
2018.09	《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》	国务院办公厅	以满足疾病防治基本用药需求为导向，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求；规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液；把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，鼓励企业技术进步和技术改造
2019.01	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》	国务院办公厅	从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围
2019.05	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》	国务院办公厅	发布鼓励仿制的药品目录；加强医疗机构用药管理，按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求，规范药品使用；完善短缺药品监测预警机制，对临床必需、易短缺、替代性差等药品，采取强化储备、统一采购、定点生产等方式保障供应