2021年我国化学原料药行业相关政策汇总

2021-10-19 05:09

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根据观研报告网发布的《2021年中国化学原料药行业分析报告-市场运营态势与发展潜力预测》显示。原料药简称API，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份，是用于生产化学制剂的主要原材料，患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。

1.化学原料药行业主管部门

部门	主要职能
国家药品监督管理局	医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP及GSP认证、推行OTC制度、市场监管、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区内的药品监督管理工作。
国家卫生健康委员会	拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。
国家发展和改革委员会	负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理。
国家工业及信息化部	负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整。
国家生态环境部	负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；负责提出生态环境领域固定资产投资规模和方向、国家财政性资金安排的意见，按照国务院规定权限审批、核准国家规划内和年度计划规模内固定资产投资项目，配合有关部门做好组织实施和监督工作；负责环境污染防治的监督管理；指导协调和监督生态保护修复工作；负责生态环境监测工作；统一负责生态环境监督执法

资料来源：观研天下整理

注：根据2018年《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》的要求，新组建了国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局等，在医药领域新组建的部门分别承接了原国家食品药品监督管理总局、原国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部等有关医药的对应监督管理职能。

2、化学原料药行业监管体制及政策法规

观研报告网发布的资料显示，对于原料药产品，我国及境外均使用药品监管相关规定，即药品需取得注册或认证等程序；对于中间体产品，我国及境外一般适用化学品管理相关规定，不涉及药品监管及相关注册要求。

（1）我国对原料药的监管政策

①我国对原料药的监管政策

1）药品生产许可制度

原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2）药品生产质量管理制度

根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，该准则对药品批发的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理以及药品零售的质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等方面均进行了规定。

3）药品注册管理制度

国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，依据国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局）《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”（A），表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。

4）药品标准制度

根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。

5）药品的知识产权保护制度

目前，我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。受限，制药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利，从而享受法律保护；其次，制药企业还可以通过《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）的相关条款获得一定程度的行政保护。

②我国对医药中间体的监管政策

医药中间体是用于原料药合成工艺过程的中间产品，是生产原料药的关键原料。医药中间体不属于药品，其生产、销售行为不适用药品相关规定，而主要适用有关化学品生产、销售的有关规定，根据化学品种类的不同，适用法律、法规和政策的相应要求。我国对于化学品生产、销售主要采取生产许可或备案登记的方式进行监管。结合《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《推动原料药产业绿色发展的指导意见》等法规对原料药业务的具体影响情况，相关行业政策法规对医药中间体业务的主要影响具体如下：

政策法规名称	颁布部门及时间	主要内容	对原料药的主要影响	对中间体的主要影响
中华人民共和国药品管理法（2019年修订）（中华人民共和国主席令第31号）	全国人大常委会2019年8月发布，2019年12月实施	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准	对原料药可进行关联审评审批	医药中间体属于生产原料药过程中的中间产品，为保证原料药质量和生产过程符合规范，医药中间体也会受到相关法规的间接影响优化产业结构，提升集约发展水平
药品生产监督管理办法（2020）（国家市场监督管理总局令第28号）	国家市场监督管理总局2020年1月发布，2020年7月实施	从事药品生产活动，应当对原料药供应商进行审核；原料药生产企业应当接受药品上市许可持有人的质量审核和药品监管部门的检查	进一步加强对原料药生产企业的监督管理
推动原料药产业绿色发展的指导意见（工信部联消费〔2019〕278号）	工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局2019年12月发布	到2025年，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升	强化市场竞争机制和倒逼机制
关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发〔2016〕11号）	国务院办公厅2016 年3月发布	到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市；产业绿色发展、安全高效；产业组织结构进一步优化；医药产业规模进一步壮大。同时，发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品	提高医药产业创新能力和供应保障能力，实现产业绿色发展
关于印发江苏省“十三五”医药产业发展规划的通知（苏经信消费〔2016〕518号）	江苏省经济和信息化委2016年8月发布	/	/

资料来源：观研天下整理

综上，医药中间体属于生产原料药过程中的中间产品，为保证原料药质量和生产过程符合规范，医药中间体也会受到《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《推动原料药产业绿色发展的指导意见》等法规和规范的间接影响。

（2）境外监管政策

医药中间体一般适用进口国家和地区关于入境化学品的监管规定。一般来说，医药中间体厂商将申请文件由下游原料药生产厂家进行官方注册，原料药或制剂厂家启动项目后进行关联评审。由于医药中间体的质量直接影响到最终药品的质量，各原料药及制剂生产厂商均会制订严格的医药中间体采购标准，一般都设有供应商产品质量评测、认证体系，通过严格的审查及现场检查后才会将供应商列入合格供应商名单。部分国家或地区市场对包括医药中间体在内的化学品建立了监控管理体系，如欧盟REACH法规等。我国医药中间体产品主要境外销售区域对于医药中间体及化学品的具体监管政策如下：

①欧盟

欧盟的REACH法规于2007年6月生效，涉及化学品生产、贸易与使用安全，是一个包括技术壁垒、环境壁垒和社会壁垒在内的新型贸易壁垒。根据规定，在欧盟境内生产或销售的化学品，既可由欧盟境外生产商委托欧盟境内企业代表其注册，也可由欧盟境内的进口商进行注册，但注册义务人是将产品实质性引入欧盟即负责清关事宜的进口商，境外生产商以及不负责清关的欧盟境内销售代理机构，不承担REACH项下注册义务。

②印度

印度的化学品监管政策主要是危险化学品监管，以及对炸药、农药等法律法规特别规定的、实行进口许可管理的化学品，相关监管法规包括《印度国家化学品管理介绍》、《危险化学品生产、储存和进口规定》（MSIHCRules）、《石油法》、《炸药法》、《静态与动态压力容器法》、《气体钢瓶》、《杀虫剂法》、《海关法》和《臭氧消耗物质管控法》等。

③韩国

自2007年欧盟实施REACH法规以来，韩国政府采取了类似欧盟REACH法规，于2015年1月1日开始施行《韩国化学品注册与评估法案》（K-REACH）化学品的生产商、进口商、下游用户需要每年通报新化学物质和现有化学物质（1吨/年）的吨位和使用信息。

（4）国内主要法规及政策

①主要法律法规

类型	法律法规名称	颁布单位	实施时间
基本法规	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）	全国人大常委会	2019年12月
基本法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）	国务院	2019年3月
生产质量	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	卫生部	2011年3月
	《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）	国家药监局	2011年8月
	《药品生产监督管理办法》（2020年修订）	国家市场监督管理总局	2020年7月
注册管理	《药品注册管理办法》（2020年修订）	国家市场监督管理总局	2020年7月
	《新药注册特殊审批管理规定》	国家药监局	2009年1月
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》	国家药监局	2017年5月
	《中华人民共和国药品管理法》	国家药监局	2019年12月
经营流通管理	《药品经营许可证管理办法》	国家药监局	2017年11月
	《药品经营质量管理规范》	国家药监局	2016年7月
	《药品流通监督管理办法》	国家药监局	2007年5月
	《药品召回管理办法》	国家药监局	2007年12月

资料来源：观研天下整理

②主要产业政策

产业政策	主要内容	发布单位
《产业结构调整指导目录》（2019年本）	“药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术的开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”列为鼓励类项目	国家发展改革委
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版）	将化学药品与原料药制造列为战略性新兴产业，将“药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技术；制剂生产的缓释、控释、长效制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术”列入目录	国家发展改革委
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。	国务院
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全面深化医改，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录	全国人民代表大会
《促进医药产业健康发展的指导意见》	鼓励企业加强技术创新，提高核心竞争能力，完善政产学研用的医药协同创新体系；加快质量升级，促进绿色安全发展，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），优化产业结构，提升集约发展水平，并紧密衔接医改，营造良好市场环境	国务院
医药工业发展规划指南	选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展。巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平	工业和信息化部
“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。	国务院
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。	中共中央办公厅、国务院
国家组织药品集中采购试点方案	国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。具体措施包括带量采购，以量换价等。	国务院