2021年我国手性医药中间体行业相关政策汇总

2021-10-16 01:31

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1、行业主管部门

根据观研报告网发布的《2021年中国手性医药中间体市场分析报告-市场运营态势与发展定位研究》显示。手性医药中间体行业的主管机构包括国家发展与改革委员会、国家药品监督管理局、工业和信息化部、应急管理部和生态环境部。上述机构的主要职能情况如下：

（1）国家发展和改革委员会主要负责行业发展的宏观管理职能，研究制定综合性的产业政策，以及审批和管理投资项目；

（2）国家药品监督管理局综合监督管理药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品，负责上述产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等工作；

（3）工业和信息化部主要负责提出工业发展战略，拟订工业产业规划和产业政策，组织实施并指导工业行业技术法规和行业标准的拟定；

（4）应急管理部负责全国非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营的监督管理工作，负责危险化学品的登记工作；

（5）生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责环境污染防治的监督管理，医药中间体、原料药生产过程中会排放一定的废气、废水和固废，故公司的投资、生产等均须符合生态环境部的环保要求。

2、行业主要法律法规

观研报告网发布的资料显示。手性医药中间体行业主要法律法规如下：

序号	法律法规	颁布部门	生效时间
1	《药品检查管理办法》	国家药品监督管理局	2021.5.24
2	《药品生产监督管理办法》	国家药品监督管理局	2020.7.1
3	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会常务委员会	2019.12.1
4	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	中华人民共和国国务院	2019.3.2
5	《中华人民共和国环境影响评价法》	全国人民代表大会常务委员会	2018.12.29
6	《中华人民共和国环境噪声污染防治法》	全国人民代表大会常务委员会	2018.12.29
7	《中华人民共和国大气污染防治法》	全国人民代表大会常务委员会	2018.10.26
8	《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》	全国人民代表大会常务委员会	2016.11.7
9	《国家基本药物目录管理办法》	国家卫生计生委、国家发展改革委员会、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部	2015.2.13
10	《中华人民共和国环境保护法》	全国人民代表大会常务委员会	2015.1.1
11	《中华人民共和国安全生产法》	全国人民代表大会常务委员会	2014.12.1
12	《安全生产许可证条例》	中华人民共和国国务院	2014.7.29
13	《危险化学品安全管理条例》	中华人民共和国国务院	2013.12.7
14	《危险化学品登记管理办法》	国家安全生产监督管理总局	2012.8.1
15	《中华人民共和国清洁生产促进法》	全国人民代表大会常务委员会	2012.7.1
16	《药品生产质量管理规范》	中华人民共和国卫生部	2011.3.1
17	《中华人民共和国监控化学品管理条例》	中华人民共和国国务院	2011.1.8
18	《药品类易制毒化学品管理办法》	中华人民共和国卫生部	2010.5.1
19	《易制毒化学品管理条例》	中华人民共和国国务院	2005.11.1
20	《对外贸易经营者备案登记办法》	中华人民共和国商务部	2004.7.1

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

手性医药中间体行业涉及的主要行业政策如下

序号	时间	文件名	发文单位	主要内容
1	2021.3.11	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》	全国人民代表大会常务委员会	推动医药及医疗设备等产业创新发展，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革等
2	2021.2.10	《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》	国家药品监督管理局药品审评中心	对于已上市原料药，变更起始物料来源的还需要对新来源的起始物料进行研究验证。具体来说，起始物料的来源变更，但杂质状况未发生变更的，需要对变更后连续生产的三批样品进行检验，并对变更后首批样品进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究；起始物料杂质特征发生变更的属于重大变更，需要对变更后连续生产的三批样品进行检验，并对变更后前三批样品进行加速试验6个月的稳定性研究和长期稳定性研究。
3	2019.12.20	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局	到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用
4	2019.10.30	《产业结构调整指导目录（2019 年本）》	国家发展改革委员会	鼓励医药药物生产过程中的手性合成等技术开发与应用，以及原料药生产节能降耗减排技术等
5	2019.7.16	《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》	国家药品监督管理局	药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”
6	2018.12.28	《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》	国家药品监督管理局	对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价
7	2018.1.30	《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用
8	2017.10.8	《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效
9	2017.4.24	《“十三五”生物技术创新专项规划》	科技部	形成手性化学品、医药中间体、农用化学品等产品的绿色生物工艺路线，推动我国化学工业的绿色转型升级
10	2017.2.9	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	国务院办公厅	对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面提出了明确目标和要求
11	2016.10.25	《“健康中国2030”规划纲要》	中共中央、国务院	促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力
12	2016.3.11	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅	医药制造业的主要发展任务是加强技术创新，提高核心竞争能力；加快质量升级，促进绿色安全发展；优化产业结构，提升集约发展水平……发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品