2021年我国直接接触注射剂类药品包装材料行业相关政策汇总

2021-10-16 03:18

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1、行业主管部门

根据观研报告网发布的《2021年中国药品包装市场分析报告-行业格局现状与发展潜力预测》显示，我国直接接触注射剂类药用包装材料行业由政府主管部门和行业协会共同管理。政府主管部门为国家药监局；中国医药包装协会是药用包装材料行业的自律性组织。其中，负责目前共同审评审批的国家药品监督管理局药品审评中心（英文简称“CDE”）隶属于国家药监局。公司日常主管行政部门、主要产品的主管部门未调整。

政府主管部门为国家药监局，主要职责为：制定药品及医药包装材料监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；拟定国家药品及医药包装材料的标准、分类管理制度；负责对药品及医药包装材料的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

中国医药包装协会是药用包装材料行业的自律性组织，主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针、政策和法规，做好医药包装行业质量监督和行业规范工作；制定医药包装行业发展规划，促进行业发展；组织调查研究医药包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究，推广有关医药包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；宣传贯彻国家标准，参与制订、修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。

2、行业主要法律法规及政策

观研报告网发布的资料显示。近年来，我国陆续出台了多项药用包装材料行业相关的法律法规、行政规章及其他政策规范性文件，主要情况如下：

序号	发布时间	政策名称	发布单位	主要内容
1	2015 年 8 月	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44 号）	国务院	简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批
2	2016 年 8 月	《总局关于药包材药用辅料与药品关联评审有关事项的公告》（2016 年第 134 号）	原食品药品监管总局	药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件
3	2016 年 11月	《医药工业发展规划指南》（工信部联规 [2016]350 号）	工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、原食品药品监管总局	加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种
4	2017 年 2 月	《“十三五”国家药品安全规划》（国发[2017]12 号）	国务院	加强全过程监管，对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管
5	2017 年 5 月	《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》	原食品药品监管总局	制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责
6	2017 年10 月	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）	中共中央办公厅、国务院办公厅	实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责
7	年 11月	《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号）	原食品药品监管总局	各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评
8	2017 年12 月	《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》	原食品药品监管总局办公厅	药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评。制剂完成专业审评、现场检查以及注册检验（如有需要）且均符合要求的，该制剂通过技术审评送总局审批，符合要求的批准上市并允许原辅包在该制剂中使用。制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按不同登记号以及质量标准进行区分管理
9	2019 年 7 月	《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019 年第56 号）》	国家药监局	原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料；药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求
10	2019 年10 月	《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》	国家药监局	注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准，或 USP、EP、JP 的要求。根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致
11	2019 年 11月	《产业结构调整指导目录》（2019 年本）	国家发改委	新型药用包装材料与技术的开发和生产（中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置）属于鼓励类产业
12	2020 年 5 月	《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》	国家药监局、国家药监局药审中心	注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准，或 USP、EP、JP 的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”

资料来源：观研天下整理

    3、监管体制

我国药包材的监管经历了企业生产许可、产品注册审批与药品制剂共同审评审批三个阶段。
经过十多年的药包材产品单独注册制度之后，2015 年 8 月国办发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕，提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。随后一系列的新政快速出台。

2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42  号），提出原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经共同审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。2019 年 7月 16 日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第 56 号），明确指出，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。批准证明文件有效期届满日不早于 2016 年 8 月 10 日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。药包材监管体制正式步入共同审评审批制度。2019 年 12 月 1 日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。

CDE 已经建立了原料药、辅料和药包材登记信息平台。有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获取原料药、药用辅料和药包材登记号后，与注册申请药品制剂一并审评。

    （1）注册管理与共同审评审批制度的比较

整体来说，注册管理更加强调前置审批管理，药包材上市前需取得注册证；而共同审评审批，则是药品监督管理部门在准入环节只负责备案，由药企自主选择适合的包材产品，在药品上市申请时一共提交，在该环节监管部门再结合药品整体审评审批药包材与药品的情况及两者的适配性。

同时，监管部门会持续加强对药包材企业的监督检查，发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，依法依规及时查处，并可以要求药品生产企业不得使用相关产品。

因此，共同审评审批并不意味着监管部门不再监督管理药包材企业，而是：

①上市准入环节对药包材产品不进行单独审批，在有药品企业选择了该包材的时候，监管部门再对药品及包材进行整体审评审批，一是节省了监管资源，二是更加强调关注药品制剂与药包材的适配度管理，强化监管针对性；②责任归位，压实药品企业的责任，要求药企对自己选择的药包材直接负责，督促药企履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任；③监管部门更加注重对药包材产品上市后的持续监管，而非事前一次性核准管理。

因此，共同审评审改革在于提高药品审批质量，简化审批流程，提高审评审批的透明度，落实主体责任。作为药品不可或缺的组成部分，共同审评审批制度将推动药包材生产企业与药品生产企业的联系更加紧密。

后续从申报审批流程、对相关利益方影响及制度实施情况三个方面，具体说明上述监管制度变化的影响：

①申报审评审批流程的比较情况

注册证制度下，首先药包材企业取得注册证；然后药企拿药包材注册证与药品一起申报，审评通过，药品取得注册证。共同审评审批下，药包材进行登记申报，取得登记号；药企获取药包材企业的授权书后，将药包材与药品一起申报，CDE 对药包材与药品一并审评，审评通过，药品取得注册证。具体流程图如下：

注册管理制度的审核流程

资料来源：观研天下整理

共同审评审批的流程

资料来源：观研天下整理

流程方面，具体比较情况如下：

项目	注册管理	共同审评审批
受理机构	省药监局/国家局受理中心	CDE 登记平台
审评机构	中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所	CDE
审批机构	注册司最终审批，通过后核发注册证	无

资料来源：观研天下整理

②两种制度对于利益相关方要求的变化

项目	注册管理	共同审评审批
监管机构	负责对药包材的审评审批及日常监督管理，注册证是监管机构对药包材企业的认可“背书”	药品企业是第一责任人，要对其选择的药包材负责。监管机构负责对终端药品的监管，如果其配套的药包材出了问题，首先问责药品企业
审评机构	独立审评药包材，在审评过程中主要目的考虑药包材是否符合当前的法规监管要求，不考虑使用药品情况及特性，审评结论仅能证明药包材符合法规	从药品整体出发，结合药品特性来综合审评药包材，更为全面把握药包材对于药品的适应性
药品企业	仅仅需要关注药包材是否有注册证，注册证是供应商审计最为关键的因素	承担药包材质量检查的主要责任人，在药品上市前就要选择好合适的药包材，得到相关药包材登记号，药品申报才能受理
药包材企业	根据独立审评的特点，主要集中于考虑包材法规和包材特性，不多考虑目标药品的特性	需要了解目标药品的特性，开发适合药品的药包材

资料来源：观研天下整理（WW）

整体来说，在注册证管理下，药包材企业直接对包材产品质量负责，为药包材产品的第一责任人；在共同审评审批下，药企是药品整体的第一责任人，对药品及药包材整体质量负责，药企将承担药品质量的主体责任。

③药企更换药包材的要求变化

不管是注册管理，还是共同审评审批，变更药包材供应商，均需按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则》等要求开展研究，并根据药品注册管理办法的有关规定，报省级药品监督管理部门或 CDE 进行备案。两种制度下，药企更换药包材的要求未发生本质变化，如变更胶塞供应商，药企需进行全面评估，通过加速试验、稳定性实验等取得申报基础材料，但共同审评审批后，药企更换药包材的评估工作量更大，申报周期也更长。

④共同审评审批的执行情况

2017 年以来，共同审评审批相关文件陆续发布，制度框架基本建立。截至目前，共同审评审批制度已经正式执行近三年时间，执行情况良好。一方面，行业整体更加重视原辅包和制剂质量之间的联系，减少审批事项，在降低辅料和包材企业负担的同时，给予药品生产企业更多的原辅包选择权，并突出其质量责任的主体地位；另一方面，提升了药包材企业的质量意识，推动企业走出舒适区，必须加强对药包材与药品的系统性研究和适用性研究，并非只需在最开始简单取得上市许可的注册证便可。

行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。