2021年我国病理诊断设备行业相关政策汇总

2021-10-18 01:48

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1、行业主管部门及职责

根据观研报告网发布的《2021年中国病理诊断设备行业分析报告-市场竞争策略与投资潜力研究》显示。我国病理诊断设备及试剂行业在行政管理上归属于医疗器械管理，医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药监局和国家卫生健康委员会，行业的自律管理机构包括中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会和全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等。

观研报告网发布的资料显示，国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家药监局是我国病理诊断行业的行政主管部门。国家药监局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等负责医疗器械注册及监管，直属的中国食品药品检定研究院和医疗器械技术评审中心承担部分医疗器械的检验检测、技术评审等工作。

国家卫生健康委员会主要负责组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康技术人员职业规则、服务规范等。

中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会和全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主要负责体体外诊断研究、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

此外，涉及境外的经营活动还受到产品境外销售地和所在地的医疗器械监管机构监督管理。

2、行业监管体制

病理诊断设备及试剂属于医疗器械行业的细分领域，适用的监管体系基本与医疗器械行业一致，也遵循医疗器械行业特有的法律法规、监管体制及产业政策。我国对医疗器械实行严格的分类管理制度，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，主要包括注册备案制度、生产许可制度以及经营许可制度。

①注册备案制度

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行注册备案制度，具体规定如下表所示：

类别	特点	备案或注册机关	有效期
第一类医疗器械	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械	向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料	—
第二类医疗器械	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械	由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请
第三类医疗器械	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械	由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

②生产许可制度

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：

类别	备案或许可机关	有效期
第一类医疗器械	向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案	—
第二类医疗器械	向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交相关材料	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请
第三类医疗器械	向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交相关材料	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

③经营许可制度

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：

类别	备案或许可机关	有效期
第一类医疗器械	经营第一类医疗器械不需许可和备案	—
第二类医疗器械	经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交相关材料	—
第三类医疗器械	经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

3、行业法律法规及主要政策

（1）行业主要政策

序号	文件名称	发布单位	发布时间	主要相关内容
1	《深化医药卫生体制改革2021 年重点工作任务》	国务院	2021 年 5月 24 日	深入实施健康中国战略，推广三明市医改经验，强化改革系统联动，促进优质医疗资源均衡布局，统筹疫情防控与公共卫生体系建设，继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，着力解决看病难、看病贵问题。
2	《深化医药卫生体制改革2020 年下半年重点工作任务》	国务院	2020 年 7月 16 日	指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购、医保支付等政策。
3	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	中央人民政府、国务院	2020 年 2月 25 日	改革发展目标明确，到 2025 年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升，实现更好保障病有所医的目标。
4	《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》	财政部、商务部、国家税务总局	2019 年 11 月 11 日	为鼓励科学研究和技术水平，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。
5	《深化医药卫生体制改革2019 年重点工作任务》	国务院	2019 年 5月 23 日	制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。
6	深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点任务	国务院	2018 年 8月 20 日	提出制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用，推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
7	《“十三五” 卫生与健康科技创新专项规划》	科学技术部、国家卫生健康委员会	2017 年 5月 16 日	加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本；推动一批基于国产创新医疗的应用解决方案；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
8	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中央人民政府、国务院	2017 年 10 月 8 日	鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
9	《“十三五” 医疗器械科技创新专项规划》	科学技术部	2017 年 5月 26 日	加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。
10	《“十三五” 生物技术创新专项规划》	科学技术部	2017 年 4月 24 日	加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。
11	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》	国家发展和改革委	2017 年 1月 25 日员会	“ 体外诊断检测仪器” 被列入目录中“4.2.3 医用检查检验仪器及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。
12	《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016 年 11月 29 日	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
13	《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部等六部委	2016 年 10月 26 日	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪，新型即时检测设备。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
14	《“健康中国2030”规划纲要》	中央人民政府、国务院	2016 年 10月 25 日	加快医疗器械升级转型，提高具有自主知识产权的医疗诊疗设备、医用材料的国际竞争力，提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高。
15	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	2016 年 3月 11 日	研制健康监测、远程医疗等高性能诊设备。推动全自生化分析仪、学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
16	《中国制造2025》重点领域技术路线	工业和信息化部	2015 年 9月 29 日	医疗器械产业发展目标：2020 年、2025 年、2030 年的年产业规模分别达 6000 亿、1.2万亿和 3 万亿，县级医院中国产医疗器械占有率分别达 50%、70%、95%。重点发展产品包括医学影响设备、临床检验设备、先进治疗设备等。

资料来源：观研天下整理

（2）行业主要法律法规

我国现行的有关医疗器械及病理诊断行业的主要法律、法规如下所示：

序号	法律法规	颁布单位	实施时间	主要内容
1	《医疗器械监督管理条例（2021 年修订）》（国令第 739 号）	国务院	2021 年 6月 1 日	主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则
2	《医疗器械质量监督抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9 号）	国家药监局	2020 年 3月 13 日	加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。
3	《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2020 年第 19 号）	国家药监局	2020 年 3月 10 日	为进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，明确了机构与人员、厂房、设施、设备、文件管理、设计和开发、采购等方面的重点核查内容。
4	《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）（中华人民共和国主席令第 31 号）	全国人民代表大会常务委员会	2019 年 12 月 1 日	加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
5	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）	国家药监局、国家卫生健康委员会	2019 年 1 月 1 日	明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良时间的义务，强化了风险控制要点
6	《创新医疗器械特别审查程序》（2018 年第 83 号）	国家药监局	2018 年 12月 1 日	为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，对于符合情形的医疗器械审查可遵循特别程序，对创新医疗器械予以优先办理。
7	医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）	国家食品药品监督管理总局	2018 年 3月 1 日	要求各级药监部门加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任
8	《医疗器械生产监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）	国家食品药品监督管理总局	2017 年 11月 17 日	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容
9	《医疗器械经营监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）	国家食品药品监督管理总局	2017 年 11月 17 日	规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容
10	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）	国家食品药品监督管理总局	2017 年 7月 1 日	医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
11	《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4 号）	国务院医改办等 8 部门	2016 年 12月 26 日	公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。
12	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）	国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会	2016 年 6月 1 日	对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查等作出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范
13	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）	国家食品药品监督管理总局	2016 年 2月 1 日	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效
14	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）	国家食品药品监督管理总局	2016 年 1月 1 日	主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
15	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14号）	国家食品药品监督管理总局	2015 年 9月 1 日	规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容
16	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号）	国家食品药品监督管理总局	2014 年 10月 1 日	为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
17	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）	国家食品药品监督管理总局	2014 年 10月 1 日	为规范医疗器械的理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。注册与备案管