2021年我国医疗净化系统行业相关政策汇总

2021-10-22 08:41

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1、行政主管部门及监管体制

根据观研报告网发布的《2021年中国医疗净化系统市场分析报告-市场行情监测与未来趋势预测》显示。医疗净化系统从事的医疗净化系统集成业务涉及的设计、工程承包、设备安装等内容，主管部门为住建部及各地建设行政主管部门，自律组织为中国建筑装饰协会、中国医学装备协会医用洁净装备工程分会、中国制冷空调工业协会洁净室技术委员会和中国安装协会；涉及特种设备安装改造的，还需要有质量监督管理部门颁发的特种设备安装改造维修资质；相关医疗设备和医疗耗材销售业务属于医疗器械行业，主管部门为国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局，自律组织是中国医疗器械行业协会。

2、主要法律法规及产业政策、行业标准

（1）主要法律法规、技术标准

①医疗净化系统行业涉及的主要法律法规、技术标准

A、行业主要法律法规

生效时间	法律法规名称	主要内容
2017 年 12 月	中华人民共和国招标投标法	规定了招标、投标、开标、评标和中标各阶段的行为规则以及基本原则等内容。
2019 年 3 月	中华人民共和国招标投标法实施条例	规定了招标人和投标人的权利义务，明确了公开招标的项目范围等内容。
2014 年 1 月	中华人民共和国特种设备安全法（主席令第四号）	规定了特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全监督管理等方面的要求。
2009 年 5 月	特种设备安全监察条例	规定了特种设备的生产、使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任等方面的要求。
2019 年 4 月	中华人民共和国建筑法	规定了建筑许可、建筑工程发包与承包、建筑工程监理、建筑安全生产管理、建筑工程质量管理等内容。
2017 年 10 月	建设工程勘察设计管理条例	规定了从事建设工程勘察、设计活动单位的资质资格，建设工程勘察设计文件的编制与实施等内容。
2019 年 4 月	建设工程质量管理条例	规定了建设、勘察、设计、施工及工程监理单位的质量责任和义务，建设工程的质量保修及监督管理等内容。
2015 年 1 月	建筑施工企业安全生产许可证管理规定	规范了建筑业施工企业安全生产许可证的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。
2018 年 12 月	建筑业企业资质管理规定（建设部令45 号）	规范了建筑业企业的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。
2020 年 3 月	房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法	要求工程总承包单位应当同时具有与工程规模相适应的工程设计资质和施工资质，或者由具有相应资质的设计单位和施工单位组成联合体。联合体各方应当共同与建设单位签订工程总承包合同，就工程总承包项目承担连带责任。

资料来源：观研天下整理

B、行业主要技术标准

观研报告网发布的资料显示，医疗净化系统中涉及到的主要通用规划如下：

序号	类别	技术标准名称
1	净化科室通用规范	《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》T/CECS661-2020 《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《医院消毒卫生标准》GB15982-2012 《医院空气净化管理规范》WS/T368-2012 《医院隔离技术规范》WS/T311-2009 《绿色医院建筑评价标准》GBT51153-2015 《智能建筑设计标准》GB50314-2015 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
2	装饰专业通用规范	《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-2017 《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018修订版）《建筑装饰装修工程施工质量验收规范》GB50210-2018 《民用建筑设计统一标准》GB50352-2019 《住宅室内防水工程技术规范》JGJ298-2013 《建筑室内防水工程技术规程》CECS196：2006 《环氧树脂自流平地面工程技术规范》GBT 50589-2010 《建筑材料放射性核素限量》GB 6566-2010 《建筑材料及制品燃烧性能分级》GB8624-2012 《建筑防水涂料中有害物质限量》JC1066-2008 《室内装饰装修材料聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量》GB18586-2001《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量》GB18583-2008《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2010 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013 《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005
3	暖通专业通用规范	《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736-2012 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016 《公共建筑节能设计标准》 GB50189-2015 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 《空气过滤器》GB/T14295-2019 《高效空气过滤器》 GB/T13554-2008 《多联机空调系统工程技术规程》 JGJ 174-2010 《民用建筑隔声设计规范》GB 50118-2010 《设备及管道绝热设计导则》GB/T8175-2008 《设备及管道保冷设计导则》GB/T15586-1995 《洁净手术室用空气调节机组》GB/T19569-2004
4	电气专业通用规范	《民用建筑电气设计规范》JGJ16－2008 《医疗建筑电气设计规范》JGJ312-2013 《电力工程电缆设计规范》GB50217-2007 《建筑照明设计标准》GB50034-2013 《供配电系统设计规范》GB50052—2009 《低压配电设计规范》GB50054-2011 《综合布线系统工程设计规范》GB50311-2016 《民用闭路监视电视系统工程技术规范》GB50198—2011 《出入口控制系统工程设计规范》GB50396—2007 《公共广播系统工程技术规范》GB50526-2010 《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015 《建筑设备监控系统工程技术规范》JGJ／T334-2014
5	医气、给排水专业通用规范	《医用气体工程技术规范》GB50751-2012 《氧气站设计规范》GB50030-2013 《压缩空气站设计规范》GB50029-2014 《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T0187-94 《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T0186-94 《医用气体和真空用无缝铜管》YS/T650-2007 《流体输送用不锈钢无缝钢管》GB/T14976-2012 《铜管接头第1部分：钎焊式管件》GB/T11618.1 《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184－2011 《脱脂工程施工验收规范》HG20202-2014 《建筑给水排水设计标准》GB50015-2019 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002 《建筑与工业给水排水系统安全评价标准》GB/T51188-2016 《民用建筑节水设计标准》GB50555-2010

资料来源：观研天下整理

医疗系统中涉及到的净化科室专项规范如下：

序号	涉及科室	技术标准名称
1	手术室	《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
2	ICU	《中国重症加强治疗病房（ICU）建设与管理指南》（2006）《新生儿病室建设与管理指南（试行）》卫医政发〔2009〕123号《重症监护病房医院感染预防与控制规范》WS/T509-2016
3	消毒供应中心	《医院消毒供应中心》WS/T310-2016
4	生殖中心	《人类辅助生殖技术规范》卫科教发（2013）176号
5	检验科	《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医发（2010）194号）
6	静脉配置	《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号
7	负压病房	《传染病医院建筑设计规范》GB50849-2014 《医院负压隔离病房环境控制要求》GB/T35428-2017 DB11/663-2009《负压隔离病房建设配置基本要求》（北京地方标准）《传染病医院建筑施工及验收规范》GB50686-2011 新冠肺炎应急救治设施负压病区建筑技术导则（试行）国卫办规划函﹝2020﹞166号
8	层流病房	《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014
9	血液透析	《医疗机构血液透析室管理规范》（2010年）《血液透析室建设与管理指南》卫医政管便函〔2009〕188号
10	放射科、DSA	《医用X射线诊断放射防护要求》GBZ130-2020 《电磁屏蔽室工程技术规范》GBT50719-2011
11	内镜中心	《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016
12	制剂室	《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）国家药品监督管理局令第27号

资料来源：观研天下整理

②医疗器械行业的主要法律法规、技术标准

序号	名称	生效日期	主要内容
1	《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）	2014年10月1日	规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册证书或备案证书的与补办、监督管理、法律责任等内容。
2	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药监局公告2014年第64号）	2015年3月1日	规定了医疗器械生产的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容。
3	《医疗器械经营监督管理办法》	2017年11月17日	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。
4	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）	2017年5月19日	对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人进行监管的条例。
5	《医疗器械分类规则》（国家食药监局令第15号）	2016年1月1日	指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
6	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食药监局令第19号）	2016年4月1日	规定了医疗器械通用名称的命名规则。
7	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药监局、卫计委令第25号）	2016年6月1日	规定了医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。
8	《医疗器械召回管理办法》（国家食药监局令第29号）	2017年5月1日	规定了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
9	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）	2017年5月4日	对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例。
10	《医疗器械标准管理办法》（国家食药监局令第33号）	2017年7月1日	规定了由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统的技术要求。
11	《医疗器械分类目录》（国家食药监局公告2017年第104 号）	2018年8月1日	按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
12	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	2019年1月1日	主要规定了医疗器械不良事件报告内容、程序以及再评价的实施、报告和不良事件的控制等内容。
13	《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）	2019年12月1日	规定了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等内容。
14	《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）	2020年3月1日	为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，明确规定了医疗器械广告的审查内容及对违法发布医疗器械广告的处理办法等内容。
15	《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（国家药品监督管理局2020年第25 号）	2020年4月3日	主要规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件检测技术机构工作要求等内容。

资料来源：观研天下整理

（2）主要产业政策

序号	发布主体、时间	文件名称	有关行业的主要内容
1	国务院办公厅2015年3月30日	《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）》	2020年，每千常住人口医疗卫生机构病床位数达到6张；医护比达到1:1.25。
2	全国人民代表大会2016年3月17 日	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全面深化医药卫生体系改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。建立现代医院管理制度。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。
3	国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局 2020 年 5月 9 日	《公共卫生防控救治能力建设方案》	加强重症监护病房（ICU）建设，按医院编制床位的10-15%设置重症监护病床；每省至少有一个生物安全三级（P3）水平实验室；每个城市，选择1-2个医疗机构进行扩建，完善城市传染病救治网络；每省建设1-3所重大疫情救治基地。
4	国家卫生健康委、国家发展改革委 2020 年 7月 30 号	《综合医院“平疫结合” 可转换病区建筑技术导则（试行）》	各级卫生健康行政部门应当结合当地医疗资源布局，将疫情救治定点医院设定列入区域卫生健康规划中。在制订呼吸道传染病应急预案的基础上，明确各级医疗机构功能定位，以“平战结合、分层分类、高效协作”为原则，构建分级分层分流的城市传染病救治网络。
5	国务院办公厅2016年4月26日	《深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务》	加大科技创新力度，实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导性政策。加快推进重大新药的自主创新与产业化，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革。
6	中共中央、国务院2016年10月25 日	《“健康中国2030”规划纲要》	推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
7	国务院2016年12月19日	《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置，大力构建现代产业新体系，推动经济社会持续健康发展。提升生物医学工程发展水平，深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。
8	国务院2016年12月27日	《“十三五” 深化医药卫生体制改革规划》	通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌；加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。
9	国务院2017 年 01 月 10日	《“十三五”卫生与健康规划》	健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。
10	国家卫生健康委2017 年 1 月 23日	《“十三五” 国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》	《规划》明确提出了“十三五”期间工作目标，到 2020 年，依托现有的三级医疗服务体系，合理规划与设置国家医学中心及国家区域医疗中心（含综合和专科），充分发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领和辐射作用。
11	国务院2017 年 2 月 21日	《“十三五”国家药品安全规划》	药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准 3050 个和医疗器械标准 500 项。
12	中共中央办公厅、国务院办公厅2017 年 10 月 8 日	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
13	国家发展改革委 2017 年 11 月 20日	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》	文件将高端医疗器械和药品关键技术产业化定为增强制造业核心竞争力的重点领域之一，明确高技术医疗器械和创新药品产业升级方向，具体措施上从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。
14	国务院办公厅2019 年 6 月 4 日	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知》	制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。（国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别负责）取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。
15	国务院办公厅2019 年 7 月 31日	《治理高值医用耗材改革方案》	完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；取消医用耗材加成，实施“零差率”销售；研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。
16	全国人民代表大会 2020 年 6 月 1 日	《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》	国家采取多种措施，鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构，支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作。
17	国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2020 年 4 月 19日	《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》	三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设，提高检测能力。
18	湖北省人民政府办公厅2016 年 8 月 17日	《关于进一步深化医药卫生体制改革试点工作的通知》	开展药品带量采购试点。以降低药品价格为目标，综合全省和公立医院综合改革试点城市医疗机构药品销售情况，对药品使用量和采购金额排名靠前的部分药品开展带量采购，落实招采合一、量价挂钩，探索带量采购药品新途径，切实降低药品价格。
19	国家卫生健康委2020 年 2 月 17日	《关于加强疫情期间医疗服务管理满足群众基本就医需求的通知》	加强门急诊预检分诊、发热门诊等重点部门的管理，还要加强其他非重点部门和普通病区的管理，及时将发热患者与普通患者区分开来，全面落实感染防控分区管理要求，合理划分清洁区、潜在污染区和污染区。