2021年我国吻合器行业相关政策汇总将高端植入介入设备与材料及增材制造等列为鼓励项目

2021-11-11 08:18

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1、行业主管部门、监管体制

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，吻合器属于专用设备制造业（分类代码：C35）。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），吻合器属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。

根据观研报告网发布的《2021年中国吻合器市场调研报告-行业深度调研与发展前景研究》显示，吻合器行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局，主要行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

2、主要法规及产业政策

观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持吻合器行业的法律法规和政策。

行业主要法律法规

名称	主要内容	生效日期
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）	根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。	2014年9月30日
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。	2014年10月1日
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	规定了医疗器械经营企业在医疗器械采购，验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施。	2014年12月12日
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	对医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程进行规范。	2015年3月1日
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）	根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。	2015年8月17日
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收，使用和转让医疗器械等方面的内容。	2016年2月1日
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）	主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范性等内容。	2016年6月1日
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）	主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法。	2017年5月1日
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）	对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及监督管理进行了规范。	2017年5月4日
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	主要为我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用。	2017年7月1日
《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）（国家食品药品监督管理总局令第37号）	规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。	2017年11月17日
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）	对在我国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理进行规范。	2018年3月1日
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	对在我国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理进行规范，要求医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术。	2019年1月1日
《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局2019年第66号）	医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械的身份证，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，有利于加强医疗器械全生命周期管理。	2019年10月1日
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第53号）	对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案，且定制式医疗器械不得委托生产。	2020年1月1日
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第七百三十九号）	强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。	2021年6月1日

资料来源：观研天下整理

相关产业政策

名称	相关内容
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，将从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面深化审评审批制度改革。
《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》	明确了要加快高端医疗器械产业化及应用，支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设，为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。
《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018-2020）》	鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，如组织器官诱导再生和修复材料等植入介入产品的产业化，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》	在符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求的前提下，开拓了接受境外临床试验数据的路径，可有效避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需要。
《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系；制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
《创新医疗器械特别审查程序》	对符合条件的创新医疗器械由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对其实行特别审查，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》	提出紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。将制定医疗器械唯一标识系统规则作为2019年推动落实的重点工作之一，要求逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策。
《治理高值医用耗材改革方案》	（1）完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率；（2）完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制；（3）完善质量管理，严格注册审批，建立追溯体系和产品质量终身负责制。
《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）	探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》	到2022年基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。其中，在健康产业科技创新工程中推进药品和医疗器械提质创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率；继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。
《产业结构调整指导目录（2019年本）》	将新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备等列为鼓励项目，优先发展。
《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》	在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。
《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》	深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》	加强药品耗材使用监管。逐步建立完善药品信息化追溯机制，选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。
《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》	优化医疗器械标准体系；强化医疗器械标准精细化管理；加强标准监督实施；完善医疗器械标准组织体系；深化医疗器械监管国家交流与合作；提升标准技术支撑能力；到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。
《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》	根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中带量采购的高值医用耗材品种范围，确保质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。招采合一、量价挂钩。明确采购量、以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。考虑不同高值医用耗材临床使用特点、功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争等。