2021年我国心脑血管疾病用药行业相关政策汇总实施心脑血管疾病防治行动

2021-11-19 02:14

手机浏览

1、行业主管部门、监管体制

根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，心脑血管疾病用药所属行业为“C27医药制造业”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），心脑血管疾病用药所属行业为“C27医药制造业”。

根据观研报告网发布的《2021年中国心脑血管疾病用药行业分析报告-市场竞争环境与发展动向前瞻》显示，心脑血管疾病用药行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展与改革委员会。

2、主要法规及产业政策

观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持心脑血管疾病用药行业的法律法规和政策。

主要法律法规

时间	发布单位	法规名称	主要内容
1999.06	国家药品监督管理局	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
2007.12	国家食品药品监督管理局	《药品召回管理办法》	具体规定了销售的药品的召回及其监督管理。
2009.08	卫生部等六部委	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	确定了建设国家基本药物制度总体的规定
2011.01	中华人民共和国卫生部	《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）	避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。
2015.02	国务院办公厅	《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	实行药品分类采购、改进药款结算方式、加强药品配送管理、规范采购平台建设、强化综合监督管理、切实加强组织领导。
2015.06	国家发改委等七部委	《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
2015.06	国家卫计委	《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》	坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。
2016.02	国务院办公厅	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
2016.12	国务院医改办等八部委	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。
2017.01	国务院办公厅	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
2017.11	国家食品药品监督管理总局	《药品经营许可证管理办法》	对药品经营要求进行了严格的要求。
2018.09	国家卫生健康委员会	《国家基本药物目录》（2018 年版）	具体罗列了最新版本的国家基本药物名单。
2019.12	全国人大常委会	《中华和人民共和国药品管理法（2019 年版）》	我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定，完善落实药品上市许可持有人制度(MAH)，强化药品的全生命周期管理
2020.01	国家市场监督管理总局	《药品注册管理办法》（2020 年版）	申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
2020.03	国家市场监督管理总局	《药品生产监督管理办法》（2020 年版）	从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
2020.07	国家药品监督管理局、国家卫生健康委	《中华人民共和国药典》	总共分为四部。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2020.12	国家医保局、人力资源社会保障部	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》	具体罗列了最新版本的国家医保名单。

资料来源：观研天下整理

主要产业政策

发布时间	政策名称	主要内容
2015年5月	《中国制造2025》	瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
2016年1月	《国家重点支持的高新技术领域》	“心脑血管疾病治疗药物”被列入国家重点支持的高新技术领域。
2016年2月	《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》	切实提高中医医疗服务能力；大力发展中医养生保健服务；扎实推进中医药继承；着力推进中医药创新；全面提升中药产业发展水平；大力弘扬中医药文化；积极推动中医药海外发展。
2016年3月	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	加强医药技术创新，提高核心竞争能力；加强质量升级，促进绿色安全发展；优化产业结构，提升集约发展水平；发展现代物流，构建医药诚信体系；紧密衔接医改，营造良好市场环境；深化对外合作，拓展国际发展空间；培育新型业态，推动产业智能发展；强化财政金融支持，支持创新产品推广，健全政府采购机制。
2016年7月	《“十三五”国家科技创新规划》	重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。
2016年12月	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。
2017年2月	《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划》	加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；深化药品医疗器械审评审批制度；健全法规标准体系；加强全过程监管；全面加强能力建设。
2017年2月	战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）	将“防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物”列入战略性新兴产业重点产品。
2017年10月	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
2018年3月	《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善对仿制药的支持政策。
2018年10月	《战略性新兴产业分类（2018）》	“化学药品制剂制造”、“中成药生产”属于战略性新兴产业；战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。
2019年6月	《国务院关于实施健康中国行动的意见》	全方位干预健康影响因素；维护全生命周期健康；防控重大疾病，实施心脑血管疾病防治行动、实施癌症防治行动、实施慢性呼吸系统疾病防治行动、实施糖尿病防治行动实施传染病及地方病防控行动。
2019年10月	《产业结构调整指导目录》	将“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产”、“中药经典名方的开发与生产，中药创新药物的研发与生产，中成药二次开发和生产，民族药物开发和生产”列入鼓励类项目。