根据国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），血液净化设备与耗材产品属于“3.2生物医学工程产业”之“3.2.2先进治疗设备”中“生命支持设备。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），血液净化设备与耗材所处行业属于制造业中的专用设备制造业（分类代码C35）；根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，血液净化设备与耗材属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3585机械治疗及病房护理设备制造”。
根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），血液净化设备与耗材属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。
根据观研报告网发布的《2021年中国血液净化设备与耗材行业分析报告-市场营销环境与发展动向前瞻》显示，血液净化设备与耗材行业的主管部门为国家发展和改革委员会、 国家工业和信息化部、 国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局和国家医疗保障局，主要行业自律组织为中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持血液净化设备与耗材行业的法律法规和政策。
| 文件名称 |
生效时间 |
主要内容 |
| 《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》 |
2021.6.1 |
正式立法确了在全国范围内可以实施医疗器械注册人制度的法规基础，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 |
| 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》 |
2020.7.1 |
以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合最新版IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果 |
| 《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》（2020年第1号） |
2020.1.14 |
提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程。 |
| 医疗器械唯一标识系统规则 |
2019.10.1 |
为加强和规范医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局要求注册人/备案人在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。 |
| 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） |
2019.1.1 |
加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。 |
| 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家药品监督管理总局令第38号） |
2018.3.1 |
加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全。 |
| 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 |
2018.11.19 |
加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作。 |
| 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 |
2018.1.10 |
满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新。 |
| 《国家药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家药品监督管理总局令第32号） |
2017.7.1 |
将部分医疗器械行政审批决定权由国家药品监督管理总局调整至国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 |
| 《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理总局令第33号） |
2017.7.1 |
促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。 |
| 《医疗器械召回管理办法》（国家药品监督管理总局令第29号） |
2017.5.1 |
加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 |
| 《医疗器械标准制修订工作管理规范》 |
2017.12.25 |
为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械标准质量。 |
| 医疗机构管理条例实施细则（2017年修正） |
2017.4.1 |
医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生计生行政部门办 |
| 医师执业注册管理办法 |
2017.2.3 |
凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。 |
| 《医疗器械优先审批程序》 |
2017.1.1 |
对确定予以优先审批的项目，将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。 |
| 《医疗器械临床试验质量管理规范》 |
2016.6.1 |
加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。 |
| 《医疗器械通用名称命名规则》（国家药品监督管理总局令第19号） |
2016.4.1 |
加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。 |
| 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药品监督管理总局令第18号） |
2016.2.1 |
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效。 |
| 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号） |
2016.12.30 |
加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 |
| 《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（2016年第166号） |
2016.12.14 |
规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展。 |
| 《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》 |
2016.12.06 |
国家鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，向民营资本开放；完善独立血液透析中心的国家统一规范，且独立血液透析中心向全国放开。 |
| 医疗质量管理办法 |
2016.11.1 |
医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 |
| 《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理总局令第15号） |
2016.1.1 |
规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 |
| 《医疗机构管理条例》（2016年修订） |
2016.2.6 |
单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。 |
| 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家药品监督管理总局令第14号） |
2015.9.1 |
加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控。 |
| 《医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（2015年第50号） |
2015.8.5 |
指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，规范医疗器械软件的技术审评要求。 |
| 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号） |
2015.3.1 |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理。 |
| 《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号） |
2014.12.12 |
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全。 |
| 《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理总局令第7号） |
2014.10.1 |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。 |
| 《医疗器械经营监督管理办法》（国家药品监督管理总局令第8号） |
2014.10.1 |
加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。 |
| 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理总局令第6号） |
2014.10.1 |
规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全。 |
| 《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理总局令第4号） |
2014.10.1 |
规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。 |
| 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 |
2014.3.1 |
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了本条例。 |
| 《医疗器械广告审查发布标准》 |
2009.5.20 |
保证医疗器械广告的真实、合法、科学。 |
| 《医疗器械广告审查办法》 |
2009.5.20 |
加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广 |
| 文件名称 |
发布部门 |
发布时间 |
文件内容 |
| 医疗装备产业发展规划（2021-2025年）（征求意见稿） |
国家工业和信息化部 |
2021.2.9 |
规划指出中国品牌医疗装备品牌认可度、产品美誉度及国际影响力快速增强，在全球产业分工和价值链中的地位显著提升，在医疗装备领域形成全球创新引领能力。到2025年，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。 |
| 《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》 |
国务院办公厅 |
2020.7.16 |
统筹推进深化医改与新冠肺炎疫情防治相关工作，把预防为主摆在更加突出位置，补短板、堵漏洞、强弱项，继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，深化医疗、医保、医药联动改革，继续着力解决看病难、看病贵问题，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战，保障人民生命安全和身体健康提供有力支撑。 |
| 《政府工作报告（2020年）》 |
国务院 |
2020.5.22 |
加强公共卫生体系健身，改革疾病预防控制体系，加强传染病防治能力建设，增加防疫救治医疗设备，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。 |
| 公共卫生防控救治能力建设方案 |
国家发展和改革委、国家卫生健康委、国家中医药局 |
2020.5.09 |
提出了要加强大型医用设备配置规划和管理，提出加强重大疫情救治基地医疗设备应急储备，将包含连续性血液净化设备（CRRT）在内的35类设备（CRRT排第八位）纳入重大疫情救治基地应急救治物资储备清单，加强应急物资储备，有效应对突发重大疫情。 |
| 重庆市2019-2020年度市级政府集中采购目录及采购限额标准 |
重庆市财政局 |
2019.3.18 |
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》，结合重庆市具体情况，重庆市财政局制定2019-2020年度市级政府集中采购目录及标准，其中包括医疗设备采购项目。 |
| 《关于申报第五批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》 |
中国医学装备协会 |
2018.12.6 |
中国医学装备协会第五批优秀国产医疗设备产品遴选工作的主要内容：遴选出优秀国产自主品牌医疗设备产品。 |
| 国家药品监督管理总局重点实验室总体规划 |
国家药品监督管理总局 |
2018.1.24 |
从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。 |
| 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 |
国务院 |
2017.5.27 |
加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求。 |
| 《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》 |
国务院办公厅 |
2015.4.26 |
各地区、各有关部门坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署，坚持保基本、强基层、建机制，突出医疗、医保、医药三医联动，上下联动，内外联动，区域联动，统筹推进相关领域改革，着力用中国式办法破解医改这个世界性难题，取得新的进展和成效。 |
| 《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知》 |
国务院 |
2015.3.6 |
制定完善本省份医疗卫生资源配置标准，并向社会公布。从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备。公立医院优先配置使用国产医用设备和器械。严禁公立医院举债建设、超标准装修和超规划配置大型医用设备。 |
| 《促进健康服务业发展的若干意见》 |
国务院 |
2013.9.28 |
《意见》指出，健康服务业主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、健身产品等支撑产业；对于满足人民群众多层次、多样化的健康服务需求，提高服务业水平，促进经济转型升级和形成新的增长点，具有重要意义。 |
| 《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》 |
国家发展和改革委员会 |
2018.4 |
健全优先使用创新产品的政府采购政策，对首台套等创新产品采用首购、订购等方式采购，促进首台套产品研发和示范应用。其他使用国有资金的项目参照政府采购要求，鼓励采购首台套产品。 |
| 《医疗器械标准规划（2018-2020年）》 |
食品药品监管局 |
2018.1 |
全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定准,着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。 |
| 《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》 |
国家发展和改革委员会 |
2017.12 |
围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。 |
| 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
国务院办公厅 |
2017.1 |
鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。 |
| 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
国务院 |
2016.11 |
《规划》确定了要促进高端装备与新材料产业突破发展，引领中国制造新跨越；《规划》提出，到2020年，形成新一代、高端制造、生物等5个产值规模10万亿元级的新支柱。 |
| 《“健康中国2030”规划纲要》 |
国务院 |
2016.1 |
实施慢性病综合防控战略，加强国家慢性病综合防控示范区建设。强化慢性病筛查和早期发现，推动慢性病的机会性筛查，逐步将等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。 |
| 《医药工业发展规划指南》 |
国家发展和改革委员会、科技部、商务部、卫计委、药监局 |
2016.1 |
将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。 |
| 《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》 |
卫计委、科技部、食品药品监管局、药监局、后勤部、卫生局 |
2016.9 |
卫生与健康科技创新必须面向“健康中国”建设，卫生与健康事业改革发展重大需求和生物医药科技前沿，以保障人民健康、促进健康产业发展为目的，发挥科技创新人才的关键作用、促进科技成果转移转化、改革完善卫生与健康科技创新体制机制等为重点，着力提升自主创新能力、着力激发创新创业活力、着力推动成果转移转化应用、着力营造创新环境，引领和支撑“健康中国”目标的实现。 |
| 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 |
国务院办公厅 |
2016.3 |
加强高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地，加快医疗器械转型升级。 |
| 《中国制造2025》 |
国务院 |
2015.5 |
发展生物医药及高性能医疗器械。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展高性能诊疗设备、高值医用耗材等移动医疗产品。 |
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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