2021年我国医疗器械销售行业相关政策汇总加快推进医疗器械产业创新发展

2021-11-19 09:22

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1、行业主管部门、监管体制

根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），医疗器械销售所属行业为批发业（F51）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），医疗器械销售属于医药及医疗器材批发（F515），具体为医疗用品及器材批发（F5154）。

根据观研报告网发布的《2021年中国医疗器械行业分析报告-产业营销环境与发展规划研究》显示，医疗器械销售行业的主管部门为国家药品监督管理局，主要行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

2、主要法规及产业政策

观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持医疗器械销售行业的法律法规和政策。

行业主要法律法规

颁布时间	颁布部门	法律法规
2012年12月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械经营质量管理规范》
2012年12月	卫生部、国家发展改革委、国家工商总局等六部门	《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
2014年3月	国务院	《医疗器械监督管理条例》
2014年7月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械注册管理办法》
2014年7月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械经营监督管理办法》
2014年12月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械经营质量管理规范》
2015年6月	国家食品药品监督管理总局	《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年7月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械分类规则》
2015年8月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
2015年10月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械使用质量监督管理办法》
2017年4月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械标准管理办法》
2017年09月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械分类目录》
2017年11月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械经营监督管理办法》
2018年8月	国务院办公厅	《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》
2019年6月	国家卫生健康委员会	《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》
2019年7月	国家药品监督管理局	《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》
2019年7月	国务院办公厅	《治理高值医用耗材改革方案》
2020年3月	国务院	《关于深化医疗保障制度改革的意见持续推进医保支付方式改革》

资料来源：观研天下整理

行业主要政策

颁布时间	颁布部门	政策	主要内容
2012年8月	卫生部	《“健康中国2020”战略研究报告》	重点扶持自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医疗仪器，以及与健康生活方式相关的健康产业。
2013年10月	国务院	《关于促进健康服务业发展的若干意见》	支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。
2015年5月	国务院	《中国制造2025》	生物医药和高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
2016年4月	国务院	《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》	该文件对2016年我国医疗领域改革工作重点工作领域做出了统一部署，并明确指出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。
2016年3月	国务院	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	加快医疗器械转型升级，提升我国医疗器械的产业核心竞争力。
2016年10月	国信部、国家发改委、国家食品药品监督管理总局等六部委	《医药工业发展规划指南》	医疗器械重点推进领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等。到2020年，医疗器械行业市场规模保持年均增速高于10%。在高值医用耗材领域，重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱等
2016年10月	国家卫生计生委科学技术部	《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》	文件指出，注重“全链条”协同创新，围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链。统筹推进生物医药、医疗器械、医疗技术与服务、食品药品安全、健康医疗大数据以及健康医疗服务管理模式等“全链条”创新。加强多学科交叉，支持技术与产业融合、科技与金融结合。
2016年12月	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
2017年1月	国务院	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	加大药品、耗材流通行业结构调整力度，引导供应能力均衡配置，加快构建药品流通全国统一开放、竞争有序的市场格局，破除地方保护，形成现代流通新体系。推动药品流通企业兼并重组，整合药品经营企业仓储资源和运输资源，加快发展药品现代物流，鼓励区域药品配送城乡一体化。
2017年10月	国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批
2018年8月	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。
2018年11月	国家药监督综合司	关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知	全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求。
2019年7月	国家药监局	关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知	加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。
2020年6月	中央全面深化改革委员会第十四次会议	加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制、深化公立医院改革、深化医保支付方式改革、加强医保基金监管、加强基层医疗卫生机构能力建设、完善药品供应保障体系等重点任务，完善相关配套支撑政策，打好改革组合拳。要高度重视新一代信息技术在医药卫生领域的应用，重塑医药卫生管理和服务模式，优化资源配置、提升服务效率。