2021年我国医药行业相关政策汇总推动医药行业结构优化升级

2021-11-03 01:21

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1、行业主管部门、监管体制

  根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，医药行业为“医药制造业（C27）”，药品、医疗器械代理销售业务属于“批发业（F51）”，口罩等医护用品生产销售业务属于“专用设备制造业（C35）”。

  根据观研报告网发布的《2021年中国医药行业分析报告-行业运营现状与投资商机研究》显示，医药行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局等。

  2、主要法规及产业政策

  观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持医药行业的法律法规和政策。

行业主要相关法律法规

类型	名称	发文单位	发文时间
基本法规	中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2019年8月
	中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）	国务院	2019年3月
	中华人民共和国药典（2020年版）	国家药典委员会	2020年7月
	中华人民共和国中医药法	全国人大常委会	2016年12月
药品注册	药物临床试验质量管理规范	国家药品监督管理局、国家卫生健康委	2020年4月
	药物非临床研究质量管理规范	国家食品药品监督管理局	2017年7月
	药品注册管理办法（2020年修订）	国家市场监督管理总局	2020年3月
	关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告	国家食品药品监督管理局	2015年12月
	国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见	国务院办公厅	2016年2月
药品生产	药品生产质量管理规范（2010年修订）	国家药品监督管理局	2020年3月
	中药材生产质量管理规范（试行）	卫生部	2011年1月
	中药材生产质量管理规范（试行）	国家药品监督管理局	2002年4月
药品经营	药品经营质量管理规范（2016年修订）	国家食品药品监督管理局	2016年7月
	药品经营许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2017年11月
	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007年5月
药品价格	集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定	国家发展和改革委员会	2004年9月
	国家基本药物的零售指导价格	国家发展和改革委员会	2009年9月
	关于印发推进药品价格改革意见的通知	国家发展和改革委员会、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局	2015年5月
药品采购	医疗机构药品集中采购工作规范	卫生部、国务院纠风办、国家发展和改革委员会、监察部、财政部、工商总局、国家食品药品监督管理局	2010年7月
	关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知	国务院医改办、国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局	2016年12月
	国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知	国家卫生和计划生育委员会	2015年6月
	关于做好常用低价药品采购管理工作的通知	国家卫生和计划生育委员会	2014年5月
	国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见	国务院办公厅	2015年2月
	国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知	国务院办公厅	2019年1月
药品进口	药品进口管理办法（2012年修订）	国家食品药品监督管理局、卫生部、海关总署	2012年8月
其他	药品说明书和标签管理规定	国家食品药品监督管理总局	2006年3月
	药品召回管理办法	国家食品药品监督管理总局	2007年12月
	处方药与非处方药分类管理办法（试行）	国家食品药品监督管理总局	1999年7月
	医疗器械网络销售监督管理办法	国家食品药品监督管理总局	2017年12月
	国家基本药物目录（2018年版）	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	2018年9月
	国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）	国家医疗保障局、人力资源社会保障部	2019年11月

资料来源：观研天下整理

行业主要相关产业政策

政策名称	时间	相关内容	发文单位
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	2010年	坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合，调动企业积极性，推动医药行业结构优化升级；要坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。	工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局
《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》	2016年	切实提高中医医疗服务能力；大力发展中医养生保健服务；扎实推进中医药继承；着力推进中医药创新；全面提升中药产业发展水平；大力弘扬中医药文化；积极推动中医药海外发展。	国务院
《国家药品安全“十三五”规划》	2016年	规划指出要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。力争到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升	国务院
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	2016年	到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。	国务院
《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》	2017年	规划要求，到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。中医药医疗与养生保健的价值被沿线民众广泛认可，更多沿线国家承认中医药的法律地位，中医药与沿线合作实现更大范围、更高水平、更深层次的大开放、大交流、大融合	国家中医药管理局、国家发展和改革委员会
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	2016年	全面深化医药卫生体制改革：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。健全全民医疗保障体系：降低大病慢性病医疗费用。促进中医药传承与发展：健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力。加强中医临床研究基地和科研机构建设。发展中医药健康服务。	全国人大
《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》[税委会公告（2018）2号]	2018年	自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。沃丽汀、和胃整肠丸均属于该[税委会公告（2018）2号]附件中规定的商品种类，因此进口关税自2018年5月1日起分别由4%、3%的关税降为零。	国务院关税税则委员会
《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》	2019年	一、健全中医药服务体系；二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展；四、加强中医药人才队伍建设；五、促进中医药传承与开放创新发展改革；六、完善中医药管理体制体系。	国务院
《关于在新型冠状病毒肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制的通知》	2020年	一、建立中西医结合救治工作机制；二、强化中西医联合会诊制度；三、制定完善中西医结合诊疗方案；加强对传染病救治机构中西医协作工作的指导，齐抓共管、精准防治，更好地发挥中医药在新冠肺炎等传染病防治中的作用	国家中医药管理局
《公共卫生防控救治能力建设方案》	2020年	加强疾病预防控制体系现代化建设，实现全面改善疾控机构设施设备条件，实现每省至少有一个达到生物安全三级（P3）水平的实验室，每个地级市至少有一个达到生物安全二级（P2）水平的实验室，具备传染病病原体、健康危害因素和国家卫生标准实施所需的检验检测能力的建设目标。此外，还要全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地等	国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局