根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告[2012]31号），化学原料药所处行业为“医药制造业（C27）”。
根据观研报告网发布的《2021年中国化学原料药制造市场调研报告-市场竞争格局与未来趋势预测》显示，化学原料药行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家市场监督管理总局、国家发展和改革委员会等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持化学原料药行业的法律法规和政策。
行业主要法律法规
| 实施日期 |
产业政策 |
发文部门 |
相关内容 |
| 2019年12月01日 |
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） |
全国人大常委会 |
是我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。 |
| 2019年03月02日 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订） |
国务院 |
根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。 |
| 2018年11月01日 |
《国家基本药物目录》（2018年版） |
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 |
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。 |
| 2020年12月30日 |
《中华人民共和国药典》（2020年版 |
中华人民共和国药典委员会 |
药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。 |
| 2011年03月01日 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 |
国家卫生部 |
针对药品生产企业，对质量管理、机构和人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、产品发运与召回等方面作出了规定。 |
| 2011年08月02日 |
《药品生产质量管理规范认证管理办法》 |
原国家食品药品监督管理局 |
针对GMP认证，对申请、受理、现场检查、审批与发证、跟踪检查等方面作出了规定。 |
| 2020年07月01日 |
《药品生产监督管理办法》（2020年修订） |
国家市场监督管理总局 |
规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。 |
| 2020年07月01日 |
《药品注册管理办法》（2020年修订） |
国家市场监督管理总局 |
主要规范药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出的药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。 |
| 2020年07月01日 |
《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订） |
国家药监局、国家卫生健康委 |
是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 |
| 2017年09月01日 |
《药物非临床研究质量管理规范》 |
原国家食品药品监督管理局 |
规定了申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括药物非临床安全性评价研究的相关活动以及以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动。 |
| 2007年05月01日 |
《药品流通监督管理办法》 |
原国家食品药品监督管理局 |
加强药品监督管理、规范药品流通秩序，保证药品质量。 |
| 2016年07月13日 |
《药品经营质量管理规范》 |
原国家食品药品监督管理局 |
是药品经营管理和质量控制的基本准则，规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 |
| 2017年11月17日 |
《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》 |
原国家食品药品监督管理局 |
规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查等。 |
| 2000年01月01日 |
《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》 |
原国家食品药品监督管理局 |
为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。 |
| 2020年01月01日 |
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版） |
国家医保局、人力资源社会保障部 |
合理确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 |
| 2020年01月01日 |
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
国务院办公厅 |
《意见》明确化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选择国际公认的同种药品，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。落实药品生产企业是一致性评价工作的主体，并且政府通过医药支付适当支持、集中采购优先选用等方式鼓励企业开展一致性评价工作。 |
| 2017年8月15日 |
《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
原国家食品药品监督管理总局 |
进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。 |
| 2016年12月26日 |
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》 |
原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等8部委 |
药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。 |
行业主要政策
| 发布时间 |
产业政策 |
发文部门 |
| 2009年03月17日 |
《关于深化医药卫生体制改革的意见》 |
国务院 |
| 2010年10月9日 |
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
工业和信息化部、卫生部、原国家食品药品监督管理局 |
| 2010年10月10日 |
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
国务院 |
| 2013年2月22日 |
《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 |
国家药监局 |
| 2015年2月28日 |
《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 |
国务院 |
| 2015年5月4日 |
《关于印发推进药品价格改革的意见》 |
国家发展改革委等7部委 |
| 2016年3月16日 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
全国人民代表大会 |
| 2016年10月26日 |
《医药工业发展规划指南》 |
工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、卫计委、国家药监局 |
| 2017年1月10日 |
《“十三五”卫生与健康规划》 |
国务院 |
| 2017年1月14日 |
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 |
国务院办公厅 |
| 2018年3月21日 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 |
国务院 |
| 2019年1月1日 |
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 |
国务院 |
| 2019年6月4日 |
《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》 |
国务院办公厅 |
| 2019年10月11日 |
《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》 |
国务院办公厅 |
| 2019年12月20日 |
《推动原料药产业绿色发展的指导意见》 |
工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局 |
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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