2021年我国SMO行业相关政策汇总加大对医药研发投入

2021-11-08 05:19

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1、行业主管部门、监管体制

根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），SMO属于“科学研究和技术服务业：研究和试验发展”中的“医学研究和试验发展”（行业代码：M7340）；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，SMO所处行业为“科学研究和技术服务业”中的“研究和试验发展”（行业代码：M73）。

根据观研报告网发布的《2021年中国SMO行业分析报告-市场现状与盈利前景研究》显示。SMO行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家医保局、国家发改委以及国家科技部等。

2、主要法规及产业政策

观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持SMO行业的法律法规和政策。

行业相关法律法规和政策

发布时间	法律法规/政策	发文部门	相关内容
2005年	《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》	国家药监局	规定了突发公共卫生事件中应急所需防治药品的特别审批程序，以及该审批程序中对于应急药品进行临床试验的相关流程及要求。
2010年	《药物临床试验伦理审查工作指导原则》	国务院	规定了药物临床试验的伦理审查工作，包括伦理委员会的组织与管理、职责要求，伦理审查的申请与受理，伦理委员会的伦理审查，伦理审查的决定与送达，以及伦理审查后的跟踪审查等。
2010年	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。
2010年	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	工信部、卫生部、国家药监局	鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
2011年	《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》	国家药监局	规范指导了药物I期临床试验的组织管理与实施，包括试验职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理和统计分析，以及总结报告等。
2015年修订	《药物临床试验质量管理规范》	国家药监局	规定了临床试验标准全过程，包括试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。
2015年	《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》	国家药监局	对于开展药物临床试验数据自查核查工作进行了细致规范。
2016年	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家药监局	规范了医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
2016年	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划》	全国人民代表大会常务委员会	十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。
2016年	《医药工业发展规划指南》	工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、国家药监局	推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。
2019年修订	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	国务院	药物临床申请经国家药监局批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床资格的机构中选择承担药物临床的机构。药物临床机构进行药物临床，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
2019年修订	《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）	全国人民代表大会常务委员会	研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国家药监局批准。药物临床试验申请经国家药监局批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试的机构，并将该临床试验机构报国家药监局和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
2019年	《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》	中华人民共和国国务院	规定了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的相关活动需遵守的相关规定；明确了国家科技部有关全国人类遗传资源管理工作的相关职责等。
2020年修订	《药品注册管理办法》	国家药监局	规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床试验、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床试验内容与要求，明确了临床试验中需审核和备案的关键程序，以及临床试验中不良事件的应对措施等。
2020年修订	《化学药品注册分类及申报资料要求》（原：《化学药品注册分类改革工作方案》）	国家药监局	对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为5个类别，并明确其具体分类和相关注册管理要求。