2019年中国生物发酵行业监管体制、主要政策法规

2019-07-23 01:58

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一、行业的主要产业政策

发酵工业行业，属于利用现代生物技术及化学工程技术对初级农产品进行精深加工、制造出高附加值产品的生物生产技术领域，有助于促进农业产业化、振兴乡村经济、增加农民收入，为解决“三农”问题，实现一二三产业融合发展提供了可靠途径，符合国家战略规划，受到多项政府政策的支持，具体如下表所示：

参考观研天下发布《2019年中国生物发酵行业分析报告-产业竞争现状与发展规划趋势》

序号	名称	发布时间	颁布单位	相关内容
1	《关于坚持农业农村优先发展做好“三农工作的若干意见》”	2019年2月19 日	中共中央、国务院	牢固树立农业农村优先发展政策导向；大力发展现代农产品加工业。以“粮头食尾”、“农头工尾”为抓手，支持主产区依托县域形成农产品加工产业集群，尽可能把产业链留在县域，改变农村卖原料、城市搞加工的格局。支持县域发展农产品精深加工，建成一批农产品专业村镇和加工强县。培育农业产业化龙头企业和联合体，推进现代农业产业园、农村产业融合发展示范园、农业产业强镇建设。健全农村一二三产业融合发展利益联结机制，让农民更多分享产业增值收益。
2	《关于金融服务乡村振兴的指导意见》	2019 年 1 月 29 日	人民银行、银保监会、证监会、财政部、农业农村部	更好满足乡村振兴多样化、多层次的金融需求，推动城乡融合发展；支持符合条件的涉农企业在主板、中小板、创业板以及新三板等上市和挂牌融资，规范发展区域性股权市场。加强再融资监管，规范涉农上市公司募集资金投向，避免资金 “脱实向虚”。在门槛不降低的前提下，继续对国家级贫困地区的企业首次公开募股（IPO）、新三板挂牌、公司债发行、并购重组开辟绿色通道。
3	《关于促进农产品精深加工高质量发展若干政策措施的通知》	2018 年 12 月 29 日	农业农村部、发改委、工信部等	促进农产品精深加工高质量发展，对于农业提质增效、农民就业增收和农村一二三产业融合发展，推动农产品加工技术装备提升，实施乡村振兴战略，保持国民经济平稳较快增长，都具有十分重要的意义。统筹推动农产品精深加工与初加工、综合利用加工协调发展；把培育精深加工企业作为一项重要措施，支持加工企业加快技术改造、装备升级和模式创新，向产业链中高端延伸，向研发设计和品牌营销这两端延伸，不断提升企业加工转化增值能力。
4	《国家乡村振兴战略规划（2018-2022 年）》	2018 年 9 月	中共中央、国务院	以完善利益联结机制为核心，以制度、技术和商业模式创新为动力，推进农村一二三产业交叉融合；实施农产品加工业提升行动，支持开展农产品生产加工、综合利用关键技术研究与示范，推动初加工、精深加工、综合利用加工和主食加工协调发展，实现农产品多层次、多环节转化增值。
5	《关于实施乡村振兴战略的意见》	2018 年 1 月 2 日	中共中央、国务院	构建农村一二三产业融合发展体系。大力开发农业多种功能，延长产业链、提升价值链、完善利益链，通过保底分红、股份合作、利润返还等多种形式，让农民合理分享全产业链增值收益。实施农产品加工业提升行动，鼓励企业兼并重组，淘汰落后产能，支持主产区农产品就地加工转化增值。
6	《关于加快推进农业供给侧结构性改革大力发展粮食产业经济的意见》	2017 年 9 月 8 日	国务院	以加快推进农业供给侧结构性改革为主线，以增加绿色优质粮食产品供给，有效解决市场化形势下农民卖粮问题、促进农民持续增收和保障粮食质量安全为重点，大力实施优质粮食工程，推动粮食产业创新发展、转型升级和提质增效；认定和扶持一批具有核心竞争力和行业带动力的粮食产业化重点龙头企业，引导支持龙头企业与新型农业经营主体和农户构建稳固的利益联结机制，引导优质粮食品种种植，带动农民增收致富；支持主产区积极发展粮食精深加工，带动主产区经济发展和农民增收。
7	《关于深入推进农业供给侧结构性改革加快培育农业农村发展新动能的若干意见》	2017 年 2 月 13 日	中共中央、国务院	以规模化种养基地为基础，依托农业产业化龙头企业带动，聚集现代生产要素，建设“生产＋加工＋科技”的现代农业产业园；发展设施农业、精准农业、精深加工、现代营销，推动农业全环节升级、全链条增值。
8	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016 版	2017 年 1 月 25 日	发改委	战略性新兴产业： 3.1.9 生态环境材料：生物材料，环境降解材料，环境友好型涂料，环境污染治理材料，电子电器产品限用物质替代材料，低碳型和环境友好型包装材料，生态建材；绿色印刷材料。 4.4.1 生物基材料：基于生物质来源的生物塑料、生物纤维、生物橡胶等高分子材料，包括聚乳酸（PLA），聚羟基烷酸（PHA），聚对苯二甲酸丙二醇酯（PTT），聚丁二酸丁二醇酯（PBS）、聚有机酸复合材料和产品等。 4.4.2 生物化工产品：生物法制备或生物质原料制备的大宗与精细化学品及其衍生物，包括生物乙烯、丙烯酸、多元醇、乙酸、乳酸、丁酸，手性化合物，甾体化合物，化工中间体，添加剂等。 4.2.4 植介入生物医用材料及服务：生物医用植介入体。包括血管造影/中央静脉/球囊扩张等医用导管和导丝、药物洗脱及可降解心血管支架；生物医用材料，包括具有药物缓释功能的胶原基/聚乳酸基/钽基等生物陶瓷类骨修复材料等。
9	《“十三五” 生物产业发展规划》	2016 年 12 月	发改委	推动生物制造规模化应用：提高生物制造产业创新发展能力，推动生物基材料、生物基化学品、新型发酵产品等的规模化生产与应用，推动绿色生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业的应用示范。
10	《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	2016 年 11 月	国务院	推动生物制造规模化应用。不断提升生物制造产品经济性和规模化发展水平。发展新生物工具创制与应用技术体系，实现一批有机酸、化工醇、烯烃、烷烃、有机胺等基础化工产品的生物法生产与应用，推动生物基聚酯、生物基聚氨酯、生物尼龙、生物橡胶、微生物多糖等生物基材料产业链条化、集聚化、规模化发展，提升氨基酸、维生素等大宗发酵产品自主创新能力和发展水平。

二、行业监管体制

食品制造及发酵行业，由微生物发酵制备的乳酸大部分应用于与人体健康安全直接或间接相关的食品、医药、化妆品、养殖饲料等领域，其研究、产、流通和使用受到国家发改委、食品药品监督管理部门、质量技术监督管理部门、农业管理部门及行业协会等的监管。行业内监督管理部门的具体情况如下表所示：

序号	部门	主要职能
1	国家发展和改革委员会	负责行业产业政策的研究制定、拟订行业规划、政策指导、项目审批等管理工作，对本行业发展规划进行宏观调控。
2	国家市场监督管理总局食品安全协调司	拟订推进食品安全战略的重大政策措施并组织实施；承担统筹协调食品全过程监管中的重大问题，推动健全食品安全跨地区跨部门协调联动机制工作；承办国务院食品安全委员会日常工作。
3	国家市场监督管理总局食品生产安全监督管理司	分析掌握生产领域食品安全形势，拟订食品生产监督管理和食品生产者落实主体责任的制度措施并组织实施；组织食盐生产质量安全监督管理工作；组织开展食品生产企业监督检查，组织查处相关重大违法行为；指导企业建立健全食品安全可追溯体系。
4	国家市场监督管理总局食品经营安全监督管理司	分析掌握流通和餐饮服务领域食品安全形势，拟订食品流通、餐饮服务、市场销售食用农产品监督管理和食品经营者落实主体责任的制度措施，组织实施并指导开展监督检查工作；组织食盐经营质量安全监督管理工作；组织实施餐饮质量安全提升行动；指导重大活动食品安全保障工作；组织查处相关重大违法行为。
5	国家市场监督管理总局食品安全抽检监测司	食品安全抽检监测司；拟订全国食品安全监督抽检计划并组织实施，定期公布相关信息；督促指导不合格食品核查、处置、召回；组织开展食品安全评价性抽检、风险预警和风险交流；参与制定食品安全标准、食品安全风险监测计划，承担风险监测工作，组织排查风险隐患。
6	农业农村部	统筹研究和组织实施“三农”工作战略、规划和政策，监督管理种植业、畜牧业、渔业、农垦、农业机械化、农产品质量安全，负责农业投资管理等。
7	中国生物发酵产业协会及有机酸分会	作为行业自律组织，负责乳酸及相关衍生品的行业管理、技术和市场交流，推动全行业的发展。

食品发酵行业的监管主要来自国家市场监督管理总局等。国家市场监督管理总局下设食品安全协调司、食品生产安全监督管理司、食品经营安全监督管理司以及食品安全抽检监测司等部门统筹食品安全监督管理相关工作。县级以上相关部门对本地区的食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂进行监督管理。

此外，中国生物发酵产业协会及其下属的有机酸分会，作为行业自律组织，负责乳酸及相关衍生品的行业管理、技术和市场交流，推动全行业的发展。

另外，国家及各部门还制定了相关的法律法规，对食品及发酵行业产品的研发、生产和流通进行了规范和管理，相关法律法规如下表所示：

序号	法律法规名称	发布时间	颁布单位	核心内容
1	《中华人民共和国食品安全法》	2018 年 12 月	全国人民代表大会常务委员会	保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，明确了违反该法律的责罚。
2	《中华人民共和国产品质量法》	2018 年 12 月	全国人民代表大会常务委员会	加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序。
3	《饲料和饲料添加剂管理条例》	2017 年 3 月	国务院	加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康。
4	《国务院关于加强食品安全工作的决定》	2012 年 6 月	国务院	进一步健全食品安全监管体系，加大食品安全监管力度，落实食品生产经营单位的主体责任。
5	《中华人民共和国食品安全法实施条例》	2016 年 2 月	国务院	食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营及食品检验等，明确食品生产经营者对其生产经营的食品安全负责。
6	《食品添加剂生产监督管理规定》	2010 年 4 月	质检总局	对从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理等事宜进行了规定。
7	《食品添加剂生产许可审查通则》	2010 年 8 月	质检总局	对食品添加剂生产企业的生产许可审查工作要求制定了详细规定。
8	《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》	2011 年 4 月	质检总局	规范进出口食品添加剂检验监管工作，确保进出口产品质量安全，保护公众人身健康。
9	《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》	2018 年 11 月	海关总署	规范进出口饲料和饲料添加剂的检验检疫和监督管理工作，提高进出口饲料安全水平，促进进出口饲料贸易健康发展。
10	《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》	2013 年 12 月	农业部	加强饲料、饲料添加剂生产许可管理，维护饲料、饲料添加剂生产秩序，保障饲料、饲料添加剂质量安全。
11	《新饲料和新饲料添加剂管理办法》	2012 年 5 月	农业部	加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全。
12	《饲料添加剂安全使用规范》	2017 年 12 月	农业部	指导饲料企业和养殖单位科学合理使用饲料添加剂，提高饲料和养殖产品质量安全水平，保护生态环境，促进饲料产业和养殖业持续健康发展。

目前全球食品及食品添加剂生产制造企业遵循的质量标准，接受管理的行业组织或部门主要如下表所示：

序号	名称	简介	核心内容或职责
1	全球食品安全倡议（GFSI）	独立的非盈利国际组织，由全球 70 多个国家的 650 余家世界领先的食品生产、零售企业和餐饮等供应链服务商组成。	通过建立基准对现有的食品安全标准进行检查，包括建立食品安全管理体系和良好的农业生产行为、制造业惯例和分销业规范，同时实行危害分析与关键点控制。2011 年，国家认监委与全球食品安全倡议签订合作备忘录，共同推动食品安全标准比对和管理体系互认。
2	食品安全体系认证（FSCC 22000）	基于荷兰的基金会为食品安全认证而发展起来并获欧盟食品及饮料产业联盟的支持， FSSC22000 已获全球食品安全倡议组织的批准并鼓励大力推广实施。	为食品企业提供一套全球认可的标准，证明其已建立全面的管理体系，并充分满足顾客及行业法规在食品安全方面的要求。此标准在设计之初就考虑到涵盖食品供应链的所有过程，无论是直接还是间接和终产品相关。它为食品供应链上的企业提供了统一的食品安全管理方法，并易于被处于食品供应链不同环节的组织接受、实施及审核。
3	BRC（SGS）全球食品规范认证	英国零售商协会制定的食品技术标准。BRC 认证已经成为国际公认的食品规范。	用于建立供应商评估体系及品牌产品生产标准，对安全、合法的消费品提出了质量要求。本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量。
4	药品生产质量管理规范（GMP）	世界卫生组织于上世纪 60 年代中开始组织制订药品 GMP，我国则从上世纪 80 年代开始推行。	GMP 认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
5	FDA 认证	美国食品和药物管理局制定的有关食品与药物的质量安全认证。	确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。根据规定，上述产品必须经过 FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA 有权对生产厂家进行视察，有权对违法者提出起诉。
6	HALAL 认证	证明产品是适合穆斯林食用或使用的认证，是产品销往伊斯兰国家及地区的必备认证之一。	规定清真食品不能由任何违禁的食物组成；在制作、仓储、运输和销售的过程中不得使用任何违反教法的设施和器具；不得与禁止情况有任何接触。确保提供给穆斯林教消费者的食品、药品及化妆品是符合伊斯兰教教规的。