医药
国务院应对联防联控机制关于做好防范疫情输入相关城市新型冠状病毒检测工作的通知
各地要指导辖区内相关城市全面落实《新型冠状病毒肺炎防控方案（第六版）》（国卫办疾控函〔2020〕204号）要求，对有境外疫情严重国家或地区的旅行史或居住史的人员，加强口岸卫生检疫，严格实施口岸体温监测和医学巡查。对出现发热、干咳等呼吸道症状或腹泻等消化道症状的人员加强流行病学调查和医学排查，按要求采样检测。
商务部发布关于应对疫情进一步改革开放做好稳外资工作的通知
为认真贯彻习近平总书记关于统筹推进疫情防控和经济社会发展工作等重要讲话精神，全面落实党中央、国务院关于稳外资工作的决策部署，坚持问题导向和目标导向相结合，坚持促增量、稳存量并举，坚持在改革开放中稳外资，千方百计稳住外贸外资基本盘，现就当前及全年稳外资相关工作通知如下
国家药监局综合司发布关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
各省级药品监管部门要加强本行政区域内的药品上市许可持有人和药品生产企业监管工作，督促持有人和药品生产企业严格按照药品法律法规和药品GMP组织生产，督促企业保证出口药品质量符合进口国要求，增强法律意识，严格履行合同约定，妥善应对各种风险。对药品生产环节各类违法违规行为，要严厉打击、以儆效尤。对违规行为涉及其他部门监管的，及时移交有关部门处理并做好通报；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
卫健委、中医药管理局关于印发新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行 第二版）的通知
肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50%者；年龄＞60岁、合并严重慢性疾病包括高血压、糖尿并冠心并恶性肿瘤、结构性肺病，肺心病以及免疫抑制人群等。
国家药监局发布关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。
国家市场监督管理总局令：《药品生产监督管理办法》发布
第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
国家市场监督管理总局令：《药品注册管理办法》发布
第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件，对药品审评审批制度作出重大改革部署。
市场监管总局办公厅关于印发《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》的通知
为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局第21号令），规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作，统一文书格式范本式样，总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》（以下简称《文书格式范本》），现予印发，请结合广告审查工作实际，参照《文书格式范本》完善有关文书格式并自行印制。
国家药监局综合司发布关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知
一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求，按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号）等文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。
国家药监局发布关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知
为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作，根据有关规定和要求，现将有关事宜通知如下：
2020年中国医用敷料行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
作为医疗器械行业的细分行业，医用卫生材料及敷料行业的主管部门为国家药品监督管理局，行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医药保健品进出口商会。
药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》
《办法》共7章47条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是：结合机构改革，明确各级药品监管部门抽检工作职责和要求；强调问题导向，推动解决困扰抽检工作中的实际问题；强化风险控制，确保对不合格产品调查、处理，督促企业整改到位。
国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进一步扩大了快速检测试剂的供应，服务疫情防控需要。
农业农村部启动2020年国家产地水产品兽药残留监控计划
按照工作安排，4月至9月间，33个省（区、市）和新疆兵团农业农村（渔业）主管部门，将随机抽取本辖区养殖水产品样品4000批次以上。有关水产品质检机构将对大宗消费水产品如草鱼、鲤鱼等28个种类养殖水产品进行检测，涉及风险较大的硝基呋喃类代谢物、孔雀石、氧氟沙星等10种禁用药品及化合物。农业农村部将及时向社会公布国家产地水产品兽药残留监测情况。
国家卫生健康委办公厅发布关于统筹做好新冠肺炎疫情防控全面有序开展预防接种工作的通知（附解读）
一、科学统筹新冠肺炎疫情防控和预防接种工作。前期，部分地区根据新冠肺炎疫情防控需要，暂停或调整了当地预防接种工作安排。当前我国新冠肺炎疫情防控呈现积极向好态势，各地复工复产正逐步有序展开。各级卫生健康部门要结合实际，综合分析本地区疫苗针对传染病防控形势，统筹做好新冠肺炎疫情防控和预防接种工作。湖北以外地区要周密安排，全面有序恢复正常的预防接种秩序。
农业农村部发布全国首批兽用抗菌药使用减量化行动试点达标养殖场名单
根据农业农村部办公厅《关于开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作的通知》（农办医〔2018〕13号）要求，在养殖场自愿报名、各省级畜牧兽医行政管理部门初审和推荐的基础上，经审核，我部共确定104家养殖场为2019年全国兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场，现予公布。请各省级畜牧兽医行政管理部门组织试点养殖场按要求切实做好兽用抗菌药使用减量化相关工作。
